天津市药监局发布医疗器械追溯系列指导文件

深圳医疗器械展会www.ylqxexpo.com/shenzhen展会咨询热线：18964878976 杨浩（销售总监）

为落实国家医疗器械唯一标识（UDI）工作要求，进一步提升天津市医疗器械追溯体系建设，近日，天津市药监局发布了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则。

此三则指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业和使用单位等在医疗器械产品生命周期过程中健全与运行追溯系统，尽早实施和完善UDI实施及其追溯管理。

无独有偶，北京市药监局近期也发布了三份指导文件：《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》、《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》、《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，为各单位开展UDI实施工作提供实际操作指导。

随着《第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的发布，全国多个省市积极响应，推进医疗器械唯一标识系统建设，UDI实施工作进行得如火如荼。

目前国内第二类医疗器械被纳入实施范围的有103个品种，相关企业应尽快行动起来，暂未被列入实施范围的医疗器械企业也建议提前部署实施工作，加强UDI相关知识的学习，有备方能无患。