近日，市市场监管局印发《2023年荆门市医疗器械质量安全专项整治工作方案》，拉开了全市医疗器械质量安全专项整治行动序幕。
整治行动将作为全市市场监管系统全年工作重点，聚焦安全风险隐患，强化对重点企业和重点产品的监管，严格落实属地监管责任和企业主体责任，有效提升监管效能，持续优化医疗器械市场环境，保障人民群众生命安全和身体健康。重点整治七大类：
疫情防控医疗器械，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对冷链运输贮存体外诊断试剂、网络销售疫情防控医疗器械等关键环节，防范产品质量安全风险。
人工关节和骨科脊柱类、冠脉支架、输注器具等集采中选品种，对辖区内重点医疗器械经营使用单位全覆盖检查是否查验供货者的资质和产品合格证明文件，是否建立进货查验记录制度；医疗机构是否按照规定做好中选产品的质量管理。
无菌和植入类医疗器械，重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营无证医疗器械；使用环节重点检查医疗机构是否从不具备合法资质的单位购进医疗器械。
医疗美容医疗器械，聚焦注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针等产品；加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，严厉打击非法经营使用医疗器械行为。
特定人群使用医疗器械，重点关注角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点关注眼镜商城、眼镜店、购物广场、学校周边小超市等场所，组织开展拉网式排查，严厉打击非法经营行为。
辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针等医疗器械，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
网络销售医疗器械，持续开展“线上清网，线下规范”专项治理，尤其要重点排查疫情防控医疗器械、医疗美容医疗器械和投诉举报较多、舆情较为集中的产品，督促网络销售企业严格落实质量安全主体责任，严惩违法违规网络销售行为。
对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行；对于既往发现问题较多、被行政处罚、投诉举报多的企业，要督促企业采取措施整改到位，并加强后续监管。（汪兵洋 刘勇）
