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每日医刻|国家药监局:《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作》

时间:2023/2/21 15:40:36来源:本站原创作者:佚名点击:

1国家药监局等三部门发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》2月17日,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。《公告》指出,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中,包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。2国家药监局组织制定《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,3月1日起实2月20日,国家药监局组织2021年9月6日制定了《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,该标准将于2023年3月1日起实施。本标准由国家药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒,不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。3艾伯维瑞福(乌帕替尼缓释片)第四个适应症在中国获批,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎2月20日,生物制药企业艾伯维宣布,中国国家药品监督管理局已批准瑞福(乌帕替尼缓释片)适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。这一批准是基于三项3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的有效性及安全性的数据支持,也是瑞福(乌帕替尼缓释片)在胃肠病学领域中国获批的首个适应症。4三叶草生物与国光生技就四价季节性流感疫苗达成在中国独家商业化协议2月20日,三叶草生物发布公告集团与国光生物科技股份有限公司达成AdimFlu-S(QIS)在中国分销的独家协议,这款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该独家协议还授权三叶草生物获得注册部门批准后,在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化 AdimFlu-S(QIS),并有望与国光生技合作开发其他候选疫苗,包括下一代流感疫苗。(三叶草生物)5万泰生物财务总监减持1325万元股票2月20日,万泰生物发布公告表示,财务总监赵义勇减持8.38万股,累计减持金额1325万元。6美迪西业绩2022年度净利润同比增长29%2月20日,美迪西发布业绩快报。2022年,公司营收17亿元,同比增长45%;净利润3.63亿元,同比增长28.60%。7兆科眼科青光眼治疗药物获批上市2月20日,兆科眼科发布公告表示,青光眼治疗药物BIMATOPROST TIMOLOL滴眼液获批上市。(兆科眼科)8中国生物制药利马前列素片获批上市2月20日,中国生物制药发布公告表示,腰椎管狭窄治疗药物利马前列素片获批上市。9艾伯维JAK抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎2月20日,艾伯维宣布,其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。(氨基观察)