本报讯 （实习记者 胡锡丰）近日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2022年度）》（以下简称《年报》），对去年我国医疗器械标准化工作进行了系统总结。《年报》显示，根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成458项医疗器械强制性标准和在研项目优化评估，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。
《年报》透露，2022年，国家药监局整合各方资源，积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批建成。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个。
《年报》显示，2022年，国家药监局下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，医疗器械标准技术体系持续优化。按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高。2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%，医疗器械标准体系结构进一步优化。
值得注意的是，2022年有3项我国主导制定的国际标准正式发布，根据《年报》，2022年3月8日，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年，由德国、美国等多个国家参与，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，填补了国际标准空白。
此外，2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS 24560-1:2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和T2-mapping磁共振成像评估》正式发布。
在研制疫情防控标准方面，2022年4月19日，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。
《年报》显示，国家药监局还积极推进国外先进标准制修订，2022年7月1日，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEE P2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献了中国力量。
《中国质量报》
