按照国家药监局《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》要求，日前，安徽省药监局药品医疗器械流通监管处聚焦新冠病毒检测试剂、集中带量采购药械、医疗美容使用和装饰性彩色隐形眼镜经营等重点环节，扎实做好医疗器械流通环节质量安全风险隐患排查整治工作。
聚焦新冠病毒检测环节加强督查检查。按照国家局“关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作”电视电话会议精神，省局立即部署，迅速行动，制定全省药械流通监管工作督导方案，结合药品安全专项整治工作要求，省局主动联系省纪委监委驻局纪检监察组，组织督导组赴亳州、阜阳、铜陵等市开展监督检查，注重做好行纪衔接、行管衔接，进一步压实属地责任。目前，全省对新冠病毒检测试剂经营企业开展监督检查267家次，查处违法违规案件6件，罚没款7万元；对新冠病毒检测试剂的使用单位开展监督检查815家次，责令整改50家次；对第三方医学检验中心开展监督检查51家次，查处违法违规案件2件，罚没款4万元。
聚焦集中带量采购加强流通监管。按照《安徽省集中带量采购中选药品专项质量监管工作方案的通知》要求，组织开展国家集采配送企业全覆盖检查，重点检查采购渠道、数量和依法销售情况，储存、运输管理情况、相关记录数据真实性、信息追溯情况等，保障集采流通环节质量安全。目前，全省共检查集采配送企业110家次，整改14家；共检查医疗机构1648家次，整改46家。
聚焦医疗美容使用环节开展专项治理。为有效规范全省医疗美容行业医疗器械使用行为，省局统一部署，对全省医疗美容机构进行专项治理，印发专项治理工作方案，成立工作专班。结合药品安全专项整治工作要求，加强对全省各市、县局督查指导，现场研究解决存在的问题，确保监管工作取得实效。省局主动委托国家局南方经济研究所开展药械网络销售监测工作，实现“以网管网”，坚持“线上线下监管相一致”原则，提高监管时效性和针对性，有力地净化了我省药械网络销售市场。目前，全省共检查经营企业2012家次，限期整改29家次；共检查医疗美容机构1214家次，限期整改86家次。
聚焦装饰性彩色隐形眼镜经营环节开展专项整治。按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》要求，该局认真部署，精心组织，在全省范围内开展为期三个月的装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。重点检查是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。目前，全省共检查装饰性彩色隐形眼镜经营企业2808家次，整改183家。
下一步，安徽省药监局将继续开展医疗器械风险隐患排查工作，督促企业提高质量管理能力，落实主体责任，全面梳理监管短板和不足，形成风险清单和自查整改台账，限期落实整改，进一步提升全省医疗器械流通环节质量监管水平，确保人民群众用械安全有效。（石跃新）
