来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
近日，全球顶尖学术盛会——欧洲心血管介入治疗大会EuroPCR在法国巴黎隆重召开。值得关注的是，国内企业博动医疗原研、全球首创的QFR产品（定量血流分数）指导冠脉介入治疗（PCI）的卫生经济学结果在大会最重要的全球临床试验揭晓环节发布。
这是全球首个造影FFR技术的卫生经济学研究，也是中国心血管介入器械领域内，第一个通过随机对照试验完成的卫生经济学价值的研究。
主要研究结果显示，相较造影指导组，QFR指导的PCI手术在改善患者临床结局的同时，还可在1年内为每位患者节约近2000元。人民网指出QFR技术每年预计可为我国医保省下约30亿元。
那么究竟什么是QFR技术呢？
简单而言，QFR就是在冠脉介入术中，帮助医生精准判断是否需要做支架、支架和球囊怎么选、支架术后效果如何的精准诊断和手术规划工具。
血流储备分数FFR技术被认为是诊断冠心病的“金标准”，但由于使用了有创的高值耗材，费用在万元以上，同时操作较为复杂，极大限制了这项技术的普及，国内应用不及1%。
这一未满足的市场需求无疑具有极大的开发潜力，尤其在医保控费的大趋势下，QFR作为三类医疗器械无需使用额外介入耗材和血管扩张药物，通过常规造影就能快速实现FFR计算。QFR指导的PCI，既能改善临床结局，又能够节省医疗开支，有望在临床上实现大面积推广，让国人享受真正的精准医疗。
此外QFR还能进行PCI手术规划，以及冠心病的综合风险评估，如冠脉、微循环、斑块破裂风险等。
目前QFR系列产品市场销售热度不减，据博动医疗招股书披露，依照复旦大学医院管理研究所发布的医院心内科专业度榜单，排名前十的医院绝大多数均有QFR销售，例如中国医学科学院阜外医院及复旦大学附属中山医院。
01
集采后仍具明显价格优势
QFR产品是由博动医疗团队联合上海交通大学院士专家团队全球原创、具有自主知识产权的造影FFR和PCI手术规划产品，也是首个获证的国产FFR类产品。2016年在法国巴黎召开的EuroPCR大会亮相手术转播即获得巨大关注。
2018年第一代QFR产品上市会：高润霖院士（左六）、韩雅玲院士（左五）等专家与领导出席
2017年进入国家创新医疗器械特别审批通道，2018年拿到第一代产品的三类证，2020年获得第二代产品的三类证，据博动医疗招股书披露，第三代产品注册已提交药监局注册，同时QFR技术已在十余省份获得了物价准入，并已纳入一个省份医保，意味着可以在临床常规收费应用。
2020年第二代QFR产品上市会：葛均波院士（左四）、陈亚珠院士（左五）等专家与领导出席
QFR是基于冠脉造影影像的无导丝FFR（冠脉血流储备分数）快速分析和PCI手术规划产品。操作便捷、高效、快速，极易融入常规的冠脉造影检查和介入手术中，在术前精准诊断狭窄病变是否需要支架植入、术中指导支架的选型模拟植入效果、术后判断治疗效果，一举多得，减轻了患者负担和医疗费用。
在今年5月召开的EuroPCR大会上发表的卫生经济学结果是FAVOR III China大型试验（在柳叶刀杂志发表）的一部分。
研究统计了从患者入院开始，到PCI手术，再到1年随访结束期间，每位患者所有手术、住院、药物、以及随访期间心脑血管不良事件（MACCE）相关的费用。
研究结果显示，QFR指导组的患者按照北京市QFR检查的收费标准计算（实验中实际并未收取该费用），患者1年内的总治疗费用显著低于造影指导组，能为每位患者节约1977.0元医疗花费。其中，QFR指导组的手术及住院费用、药物费用、MACCE相关费用均低于显著造影指导组。
研究还按照支架集采以及DRG医改以后新的收费标准进行换算，QFR指导组的总体花费仍然显著低于造影指导组，每位患者平均节省1656元。
另外此项研究还计算了欧洲的支付体系下的卫生经济学结果，结果显示在海外同样具有显著的卫生经济学效益，反映了QFR在海外的推广潜力。
研究结果获专家一致好评
复旦大学附属中山医院葛均波院士评价：介入治疗的重点趋向更加精准有效的PCI，QFR作为计算冠脉生理学技术，可避免病人使用昂贵压力导丝，减免费用，无需打腺苷，减少病人不适，可给临床带来进一步益处，指导的PCI可使临床的转归更优。QFR未来将成为临床指导介入治疗的新选择。
FAVOR III China研究PI、中国医学科学院阜外医院导管室主任徐波教授表示：FAVOR Ⅲ China研究证明了QFR的临床价值，由于其简便易用、安全有效，可在手术过程中反复多次测量，为常规临床实践中广泛的开展功能学评价奠定了很好的基础，有望成为冠脉生理学评估的“新标准”。若推广至全国普遍应用，不仅可以改善临床获益，还能为国家医保和患者省钱，具有重要卫生经济学价值。
02
广阔的市场空间
冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）是中老年人最常见的心血管疾病之一，也是主要的死亡原因之一。近年来，冠心病的发病率逐渐攀升，并且呈现出年轻化的趋势，我国现有心血管疾病患者约 3.3 亿，其中冠心病患者 1100 万，已成为重大的公共卫生问题。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠心病常用的治疗方式，而准确的冠脉病变评估对PCI十分重要。
研究显示，仅进行造影检查时，有1/3的缺血患者存在误诊；在狭窄程度＞70%的患者中，仅进行造影会有28%的无缺血患者被过度治疗, 在狭窄程度≤70%的患者里，会有13%的患者被漏治。对于患者而言，这种误诊、漏诊无疑是致命的。
金标准水土不服
相较其他影像评估方式（如单纯的冠脉造影）只是对解剖结构评估，而临床中经常会遇到患者临床症状或预后与病变解剖不相符的情况，FFR通过压力导丝对冠脉病变进行功能性评估，能够准确反映心肌缺血状况，对制定冠心病治疗策略起到关键作用。
为此，中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）指出，对没有缺血证据的SCAD患者，推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50%~90%的病变进行FFR评估。
然而在实际应用中，由于FFR采用的压力导丝是一种高值介入耗材，检查费用在万元以上，且存在适应症狭窄、操作复杂、耗时长、副作用大（需注射血管扩张剂）、存在病变血管损害风险等诸多推广瓶颈，国内普及率不足1%。
目前，血管造影仍然是PCI最常用的指导方法，即医生通过用肉眼看造影图像上的狭窄程度确定是否需要放支架。
“土办法”有致命缺陷，而“洋办法”又难以普及，对于千万患者人群而言，不能不说是一种遗憾。
国内首创技术升级金标
为此，博动医疗联合上海交通大学研发了全球首台基于冠脉造影的无创计算冠脉生理学及PCI手术规划设备（定量血流分数检测仪，简称QFR检测仪），也是首个在中国获批三类医疗器械注册证的基于造影的计算生理学评估产品。
博动医疗的定量血流分数(QFR)是基于冠脉造影影像的计算冠脉生理学评估和手术规划产品，可用于术前诊断、术中规划、术后评估，全程精准指导PCI手术。
无需任何额外介入耗材和血管扩张药物，仅需1步检测，1分钟内便可精确实现冠脉血管的解剖结构学和生理功能学评估。
对于患者而言，一次无创检查就能获得原本要额外花费上万元才能取得的信息，以及精准手术规划策略指导，无疑是一个极具吸引力的选择。
纳入物价医保目录
目前博动医疗的QFR系列产品已获纳入广东省2021年乙类医保目录。博动医疗招股书显示，由于QFR检查技术已于10余省份获得物价批准，意味着QFR已经在临床可常规收费应用。
随着未来QFR被更多省纳入医保，能够进一步促进临床使用QFR这项有实际临床价值的技术，改善患者术后生活质量。不仅能够节省当下治疗的费用，还能够减少未来再次入院所产生的费用，从而节省更多的医疗资源及医保支出。
2021年博动医疗与飞利浦和美敦力签订了营销合作协议，就博动医疗QFR系列产品的销售及商业化展开合作。飞利浦和美敦力将采购博动医疗的QFR系列产品，并利用其自有的营销渠道将产品进一步商业化。影像和心血管器械巨头有了智能诊断和临床决策支持方案的加成，将明显提升双方的市场竞争力。
在越来越多的重要临床证据的支撑下，博动原创的QFR也获得了国际的认可，该技术已被写入中国冠状动脉左主干分叉病变介入治疗指南、中国STEMI急诊PCI微循环保护策略专家共识、欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材、日本急性心肌梗死介入治疗及定量冠脉造影专家共识，逐渐成为冠心病术中诊断的“新标准”。
03
分级诊疗成发展大趋势
如何在保证医疗质量的前提下，通过最经济的疗法，让有效的医疗资源最大化，在中国这样的发展中国家尤为重要。
目前中国医保的主线就是减少不合理支出，而实现这一目标的主要手段就是DRGs（疾病诊断相关分组），作为医保支付手段的DRGs具有广阔的发展前景。
QFR技术能够实现冠心病患者的准确筛查与精准诊疗，精准评估冠状动脉病变，尤其是针对狭窄率30%~90%、多支病变的精准化病变选择，为患者心肌缺血提供客观定量的指标，有效引导患者分级诊疗，符合目前的发展大趋势。FAVOR III China研究和卫生经济学研究证明了，QFR指导的PCI既可以提高术后疗效，又能降低费用，用更经济的方法实现更优效的治疗。
同时对医院而言，DRG控费下QFR带来的医疗效率提升与医疗成本降低为医院带来的结余提升，而在绩效奖励方面，QFR的普及也将间接为医院带来更多收益。
2019年5月20日，国家医疗保障局公布DRG付费国家试点城市，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确定了“2020年模拟运行、2021年启动实际付费，到2021年，所有试点城市实施DRG付费’的分步走任务。
已经获得广泛国际认可的QFR预计将迎来最佳的发展机遇。
