超声刀是一种高能聚焦超声仪器，其利用电致伸缩效应（电介质在电场中发生弹性形变的现象）或磁致伸缩效应（磁性物质在磁化过程中因外磁场条件的改变而发生几何尺寸可逆变化），将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作，并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。
超声刀具有损伤较少、术后恢复较快、精确度较高等优点，目前广泛应用于临床。近年来，得益于医疗科技水平的提升，我国超声刀市场规模不断增长。同时，在集采政策的推进下，国产超声刀有望逐步实现弯道超车。
种类多样用途广泛
目前，超声刀广泛应用于临床，主要用于腹腔镜手术、妇科手术、儿科手术、泌尿外科手术，以及针对特定骨科结构（如关节、脊柱）的骨科手术等。
超声刀系统主要由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成。其中，压电换能器压电片由预紧螺钉固定，其能将电源的电能转化成振动机械能；变幅杆的外形具有指数、阶梯、悬链线以及复合型等多种类型，其通过将超声能量聚集于较小面积上，以放大机械振动的位移或速度；刀头则能够通过辐射声能将人体组织切断或乳化，并利用负压将其吸出体外。
在外科手术中，超声刀作为一种超声波解剖装置，用于破坏、分解或凝固组织，尤其是水或脂肪含量较高的组织。该设备可使与其接触的组织产生空化效应，能够同时切割和凝固长达5毫米的组织和血管。超声刀的主动刀片每秒振动次数可超过5.5万，使其在与人体组织接触时产生摩擦热，导致组织中的蛋白质发生变性，成为一种凝结物以密封血管，且这种方式手术不易损伤周围的血管神经等组织。因此，医用超声刀又被称为“超声切割止血刀”。
超声刀类型多样，主要包括软组织超声刀、超声骨刀、超声乳化吸引刀、超声清创刀等，用于切割凝血、切骨、白内障乳化、肝胆肿瘤吸引、清创等。其中，软组织超声刀和超声骨刀在临床应用中比较有代表性。
软组织超声刀的工作原理以空化效应和机械振动效应为主，其刀头在超高的振动频率下接触人体组织，使组织内水分迅速汽化，组织内蛋白质的氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝固和止血作用。目前，软组织超声刀主要用于腹部外科，并逐步在甲状腺乳腺外科、泌尿科等其他科室得到应用。
超声骨刀的工作原理以机械振动效应为主，其刀头能够产生几十万倍重力加速度，可以快速将骨组织粉碎；同时，其作用范围仅有几百微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，因此能够实现精准切割。目前，超声骨刀主要应用于牙科和口腔颌面外科，并正在逐步扩展到脊柱外科。
市场规模快速扩张
全球超声刀市场规模巨大。弗若斯特沙利文发布的数据显示，以产品出厂价计算，全球超声刀市场规模已由2016年的23.2亿美元增长至2020年的28.7亿美元，并预计于2025年达到46.3亿美元。
弗若斯特沙利文数据还显示，我国超声刀市场规模已从2016年的10.22亿元增长至2021年的25.13亿元，年复合增长率高达19.71%；其中，国产品牌市场规模增速较快，已从2016年的0.12亿元增长至2021年的3.59亿元（详见图）。
虽然我国超声刀市场规模正快速扩张，但因该行业技术门槛相对较高，现阶段我国超声刀市场份额主要由外资品牌占据。目前，强生旗下的爱惜康、美敦力旗下的柯惠以及奥林巴斯等跨国企业产品在我国超声刀市场占据主导地位。值得关注的是，在政策的支持下，国内相关企业有望迎来良好的发展机遇。
集采助推进口替代
近年来，随着医用耗材集中带量采购改革的不断推进，超声刀集采已覆盖许多省份，且中选产品价格降幅明显。
2020年7月，福建省开展了一批医用耗材集中带量采购，其中超声刀类医用耗材中选产品平均降幅达40.77%。
2021年11月，广东、山西、内蒙古等16个省市组成的集采联盟开展超声刀头集中带量采购。此次集采的预采购数量约为44万，并设置了产品最高限价（2500元），涉及中选企业27家，产品中选率高达77.14%。中选产品平均降价70.11%，最高降幅达93%，低于1000元的超声刀头中选产品有20个，其中多款刀头价格低至500元，最低价为450元。值得关注的是，大部分国产品牌在此次集采中表现积极，致力为国产产品拓宽市场道路。
相信随着超声刀集采的深入推进，以及更多资本入局支持国产品牌发展，国产超声刀将实现进一步放量，国产品牌有望迎来弯道超车的机会。（思宇医械观察供稿）
上一篇：跨国医疗器械企业加码本土化
