两个用于冠脉血管超声检查的创新医疗器械获批上市

本文转自：中国医药报

本报北京讯近日，国家药监局经审查，批准深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”两个创新医疗器械注册申请。血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于对将进行冠脉血管内介入手术患者的冠脉血管超声检查。

血管内超声诊断仪由成像主机和回撤马达组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件组成，其中血管内超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延长管、注射器（3ml和10ml）和三通阀。

上述两个产品配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。

在配合使用过程中，利用导管技术将微型超声探头送入冠脉血管腔中，对血管结构进行超声成像，可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械，并实施各种参数的定量测量，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价。其采用了两种超声频率，具有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度。针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，可减少手术步骤和手术时间。

截至目前，国家药监局已批准169个创新医疗器械上市。