根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：
一类医疗器械类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的医疗器械有：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
三类医疗器械第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
第三类需向国家药监局提交注册申请。
我们面对一件医疗器械，但是并不熟知分类，应该怎样做呢？
一般是有4种操作方法：
1.对于成熟的产品，查询医疗器械分类目录，进行判定。
2.对于分类目录中没有包含的产品，使用从严原则，直接按照三类申报。
3.对于分类目录中没有包含的产品，自己进行判定，然后向对应的药监局进行申报。
4.编辑分类界定材料，向省局申请分类界定。
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