科创板细化“第五套标准”支持医疗器械科技创新

《科创板日报》6月12日讯（记者 朱洁琰），本周（6月6日至6月12日），医药行业重要事件包括：医疗器械公司科创板上市指引出炉；实验猴价格暴涨20余倍；恒瑞、科兴接连进军产业基金；AI制药公司英矽智能完成6000万美元D轮融资。

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重要利好！医疗器械公司科创板上市指引出炉

6月10日，为进一步明确医疗器械企业适用科创板第五套上市标准的情形和要求，进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措，上海证券交易所发布实施了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》）。

从《指引》相关内容来看，主要是对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。

国家卫健委：低风险地区 低风险人群 长期居家人群没有必要频繁进行核酸检测

国务院联防联控机制于6月9日下午3时召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍，目前，国内疫情总体保持在较低的水平，在这种情况下，关键是提高监测系统的敏感性，确保疫情早发现、早处置。核酸检测是早发现的最科学、最有效手段。低风险地区、低风险人群、长期居家人群没有必要频繁进行核酸检测。核酸检测的重点是高风险人群和高风险岗位的工作人员以及有疫情的地区。

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CRO企业重金求购“大师兄”：猴价暴涨20余倍 模式动物概念火了

如今实验猴供不应求，身价也随之水涨船高。据红星新闻数据显示，实验猴中使用量最大的食蟹猴，此前单价不及7000元，目前已暴涨至16万元，飙升逾20倍——而财政部网站今年2月发布的《中国食品药品检定研究院实验用食蟹猴采购项目中标公告》中，中国食品药品检定研究院采购的食蟹猴单价已达12.2万元。

而中国科学院神经科学研究所非人灵长类研究平台主任孙强此前受访时直言，若今年年底，实验猴价格涨至20万元，“都不会觉得稀奇”。

在这种情况下，CRO公司成本压力骤增。去年美迪西临床前CRO业务本期金额同比增幅将近95%，临床前业务的实验猴价格及数量的增加便是增长主因。

与此同时，昭衍新药、康龙化成、药明康德纷纷出手“抢猴”，其中昭衍新药有望以9万元的“良心单价”买得实验猴资源。

恒瑞、科兴接连进军产业基金

6月6日，恒瑞医药发布公告称，拟与其控股子公司盛迪投资和其控股股东恒瑞医药集团共同设立“上海盛迪生物医药基金”，总规模达20亿。

与此同时，因新冠疫苗成功而手握大量现金的科兴也传出进军私募领域的消息。据近日报道，科兴生物成为维梧资本新一轮人民币基金的有限合伙人。而维梧资本在全球投资了超过300家医药公司，85%的项目为领投，包括药明康德、诺诚健华、维昇药业、缔脉生物、泛生子等。

>>>产品

FDA建议紧急授权使用Novavax新冠疫苗

生物技术公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 6月9日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予紧急使用权（EUA），用于18岁及以上年龄的个人。

云顶新耀拓达维®获批三阴性乳腺癌适应症

云顶新耀（1952.HK）6月10日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，同时也是云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品。云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维®在中国的销售。

百济神州PD-1第9项适应症获批

6月10日，国家药监局公示，百济神州的PD-1替雷利珠单抗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的适应症获批，这是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症。

ADC“神药”最新临床结果披露

在本周举行的2022年ASCO年会上，阿斯利康和第一三共汇报了抗体偶联药物（ADC）Enhertu在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。

这款编号为“DS8201”的ADC药物与单纯化疗相比，在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%。这被认为是非常突出的治疗效果。

Enhertu预计将在2023年在中国获批上市。

>>>IPO

高瓴投资的山外山有望成为重庆首家科创板上市企业

上交所官网显示，重庆山外山血液净化技术股份有限公司科创板首发事项通过。至此，山外山有望成为首家在科创板上市的重庆公司。

山外山是一家专门生产销售血液净化设备与耗材的公司，公司身后出现了高瓴、华盖资本等知名投资机构的身影。

>>>一级市场

AI制药公司英矽智能完成6000万美元D轮融资

AI制药公司英矽智能(Insilico Medicine)6月6日宣布，公司已完成6000万美元D轮融资。本轮融资新加入的投资方包括美国西海岸一家大型多元化资产管理公司和渤海华美（上海）股权投资基金管理有限公司等，现有投资方包括华平投资、波士顿投资、启明创投等继续跟投。英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士也亲自参投。

鹍远生物获3亿元B+轮融资

上海鹍远生物科技股份有限公司已完成 3 亿元人民币 B+ 轮融资。本轮融资由沣石资本领投，银河源汇、国经投资、隽赐投资、乾道投资、佰仕德、华晨美景旗下基金跟投，圣湘生物作为战略投资者跟投。本轮融资主要用于进一步扩充公司肿瘤早筛产品研发管线，并持续推进各产品的注册生产、商业化落地和国际市场开拓。鹍远生物成立于 2014 年，专注于新一代基因检测和分子诊断技术的研发和临床应用，围绕高发肿瘤的预防、发生和发展，开发系列解决方案——涉及风险评估、早期筛查、用药指导及术后监测的全周期服务，尤其是基于专利甲基化检测平台的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。

数垚科技获数千万元首轮融资

数垚科技获数千万元首轮融资。本轮融资由金沙江创投领投，真格基金、红杉中国跟投，源壹资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于 ICT@Site 机构数字化临床试验一体化平台的迭代开发，市场推广和人才招募。数垚科技成立于 2021 年 7 月，创始人何国平曾任某上市公司医疗业务总经理，管理上千人团队，在医疗信息化领域深耕 20 余年。目前，数垚建立了比较完整的知识、研发、市场营销、客户服务、内部运营体系，核心成员在医疗行业平均工作 10 年以上，累计服务过 1000 多家医院，熟悉医院业务及管理体系。