近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动方案》(以下简称《方案》)，进一步压实医疗器械注册人(以下简称注册人)产品质量安全主体责任，提升全省注册人不良事件监测和风险处置能力。
据悉，此次能力提升行动将聚焦全省注册人不良事件监测能力短板和突出问题，采取大培训、大帮扶、大检查等方式，完成全面夯实主体责任、全面排查风险隐患、全面提升监测水平、全面强化防控体系4项重点任务，实现不良事件风险隐患动态清零。
按照《方案》部署，能力提升行动分为注册人自查、评估检查、专项抽查、总结提升4个阶段。在自查阶段，由注册人开展不良事件监测自查，对自查发现的问题及时整改到位，全面落实医疗器械不良事件监测主体责任。自查结束后，各市级医疗器械不良事件监测机构负责对注册人上报的自查报告进行评估。对评估中发现风险的，由山东省药监局相关检查分局开展有因检查，消除安全隐患。在专项抽查阶段，山东省药监局将梳理分析全省汇集的医疗器械不良事件监测大数据，组织开展专项抽查。针对前三阶段发现的风险隐患，《方案》制定了闭环管理工作台账，要求对情况通报、督促检查、处置整改等情况记录在册，督促企业“真自查、早整改、强管理、保安全”。
此次能力提升行动还将风险隐患排查与不良事件监测能力提升相结合，把开展专项检查与加强指导帮扶相结合，进一步督促注册人增强风险意识、健全监测机构、配强专业人员、完善制度机制。《方案》在重点任务中明确，山东省药监局通过开设药监云课堂、线上培训考试等方式开展医疗器械法规培训，山东省药品不良反应监测中心会同山东省医疗器械行业协会组织开展注册人不良事件监测专题培训，针对重点企业、重点环节开展技术帮扶。
《方案》附件还发布了《全省医疗器械不良事件监测能力提升行动帮扶需求表》，以了解注册人的具体帮扶需求。
