灵璧县市场监督管理局全面开展第一类医疗器械备案产品清理工作

为进一步提升第一类医疗器械备案工作质量，全面落实企业主体责任和部门监管责任。日前，灵璧县市场局对全县第一类医疗器械生产企业开展专项整治行动。通过整治，进一步提升了全县第一类医疗器械备案工作质量，加强了备案与监管工作协同，提高了备案人专业素养，确保上市产品的合法合规，安全有效。

党组成员、副局长朱开颜负责制订行动计划和工作措施，并亲自带领行政执法大队、基层所执法人员，深入第一类医疗器械生产企业展开现场检查。此次检查重点：（一）是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品；（二）是否存在擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分；（三）是否存在新《一类目录》“品名举例” 中明确删除的产品名称;（四）是否存在超出新《一类目录》规定预期用途范围的产品。

此次行动，共出动执法人员50余人次，检查一类医疗器械生产企业8家，备案产品32个，排查需变更备案产品12个，目前已完成一类器械产品变更6个。

【来源：宿州市市场监督管理局_基层动态】