史伟云代表：医疗器械审评改革迫在眉睫

科技日报记者 王延斌

“目前我国已能生产多个门类、品种、规格的医疗器械，在医用防护用品、红外测温设备等第一、二类医疗器械的生产方面具备一定优势，但对于高端医疗装备，我国面临的现实是核心产品和技术的低自主可控度。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云，准备提交《完善创新医疗器械技术审评制度，促进医疗器械产品创新》的建议，希望能够解决我国医疗器械审评制度改革遇到的问题。

史伟云代表告诉记者，我国医疗器械产品的申请注册多集中在技术门槛低、投资资金小、回报周期快的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械；因Ⅲ类医疗器械产品研发周期长、技术难度大、资金需求大等原因导致申请数量下降，创新不足。

史伟云注意到，2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的5个主要目标中，没有显著提及医疗器械的相关目标和要求；12项主要任务中，也仅仅有1项任务是针对医疗器械的。

虽然我国已对医疗器械审评做了较大改革，解决了往年积压的审评申请，实施了政府购买服务的审批制度，出台了创新器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序，但在史伟云看来，已有制度解决了医疗器械审评先后问题，但未从根本上对创新器械的审评标准和环节予以简化。

他认为，在微量器械的研发和审评方面，既没有市场的资源、技术投入又没有政策鼓励，使得微量器械研发寸步难行。

如何破解上述难题？

史伟云认为医疗器械审评应关注临床价值评估，聚焦“最需要解决的问题”，向临床价值目标靠拢。同时，切实推动器械审评的宽进严管重罚，推动注册人制度的推广实施遵循创新规律，充分平衡风险和获益，实现器械的灵活审批。

国内人工角膜产品虽然已经获批，但从审批过程看，若要达到审批条件，临床试验的资金成本、时间成本极其高昂。史伟云认为在国内现行政策下，如何为创新产品开辟合适的新路径值得重视。

医疗器械是我国的朝阳产业。史伟云建议政府要出台鼓励企业发展的产业政策，引导社会资本进入器械行业。同时，要加大对医疗器械行业的投资监管，创造一个以市场为主，政府引导的良好发展环境。

在人才引育方面，他建议加紧培养拥有扎实基础理论、关键技术熟练、自主创新意识强以及自主研发能力强的医疗器械复合型人才，也要注重引进胸怀绝技的海归人才。