“十四五”数字经济发展规划|展望医疗器械企业数字化转型

日前，国务院印发关于“十四五”数字经济发展规划的通知（国发〔2021〕29号），发布《“十四五”数字经济发展规划》（以下简称《规划》）。

《规划》依据近年来我国数字经济的发展现状和形势规划了构建数字中国的总体目标。以数据为关键要素，以数字技术与实体经济深度融合为主线，加强数字基础设施建设，完善数字经济治理体系，协同推进数字产业化和产业数字化，赋能传统产业转型升级，培育新产业新业态新模式，不断做强做优做大我国数字经济，为构建数字中国提供有力支撑。

“十三五”时期，我国深入实施数字经济发展战略，不断完善数字基础设施，加快培育新业态新模式，推进数字产业化和产业数字化取得积极成效。2020年，我国数字经济核心产业增加值占国内生产总值（GDP）比重达到7.8%，数字经济为经济社会持续健康发展提供了强大动力。

数字经济时代的数字力量正为每个行业带来颠覆性的改变，医疗领域也不会例外。近年来，数字技术与医疗的融合不断深入发展，医疗器械创新审批产品持续增多，华为、字节跳动等名企也纷纷入局医疗器械行业。

对于正处在高速发展「黄金期」的医疗器械企业而言，积极拥抱“数字化时代”进行转型升级，采用更加迅速、有效的数字化手段完成产品的研发和生产，将有可能成为其在激烈的市场竞争中保持优势、高效协同和提升创新能力的关键因素。

随着医疗器械唯一标识的深入开展，数字化信息建设成为医疗器械企业绕不过去的槛。在数字经济的冲击下，一部分械企趁着数字技术的东风进行数字化转型，一边不断加大研发投入，将数字技术与医疗器械产品进行融合创新，推出了多项走在前沿的高科技器械产品；一是在企业内部进行变革，实现企业的数字化应用与管理。但也有一部分械企固守传统，不知变通，不仅产品器械多年如一日，设备老旧、效率低下，内部生产管理的数字化应用程度极低。

当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，数字化转型已经成为大势所趋，受内外部多重因素影响，我国数字经济发展面临的形势正在发生深刻变化。发展数字经济是把握新一轮科技革命和产业变革新机遇的战略选择。

对于大量传统的医疗器械企业来说，应对新形势新挑战，需及时把握数字化发展新机遇，拓展经济发展新空间，加深企业数字化应用程度，积极进行数字化转型。

当然企业数字化转型不可能一蹴而就，但企业可以依托UDI合规要求，搭建集生产、管理、追溯应用一体的数字化应用，率先完成企业内部的信息化建设，以此为锚点，进一步展开全方位的数字化建设。

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统则包含UDI、UDI数据载体和UDI数据库，采用“三位一体”的模式建构。UDI系统的建立是实现智慧监管的有效途径，同时也将加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的管理，有效提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式。

对于医疗器械企业来说，UDI相当于是数字化的一个入口，基于UDI-DI编码为核心，关联其他业务数据，在多个系统之上建立一个完整、可控、有效的核心数据集合，贯穿整个医疗器械全生命周期，利用数据互通的数字化通道，更方便掌握医疗器械的数字动态，加强监管保障产品质量。

面对企业的数字化转型，UDI公共平台可为医疗器械企业提供一站式的UDI数字化应用管理解决方案。以一物一码为核心，部署云数据库，关联包装出入库，提高企业生产自动化程度，在追溯基础上应用防窜防伪加强监管，助力企业实现信息化建设。