浙江两部门合力推动医疗器械高质量发展

到2025年，全省医疗器械制造业产值达1000亿元

日前，浙江省药监局、省经济和信息化厅联合发布《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》（以下简称《通知》），推动医疗器械产业高质量发展。根据《通知》，浙江省医疗器械产业发展目标为，到2025年，涌现一批自主创新能力强的领军型企业，形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区，基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产值达1000亿元。

《通知》明确了浙江省全面提升医疗器械监管能力、促进产业高质量发展的总体思路和工作目标，指出要进一步强化产业部门与监管部门高效互动，围绕植（介）入类器械、大型影像设备、医用新材料、人工智能医疗器械等重点领域，加强检验、审评、检查有效衔接，提升审评审批效率；进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品数保持全国前列，推动人工心脏瓣膜、肿瘤早期筛查、分子体外诊断等领域基本实现国产替代。

《通知》提出全面提升医疗器械监管能力、促进医疗器械产业高质量发展、保障措施三项重点工作。
对于全面提升医疗器械监管能力，《通知》制定了10项举措，包括加强职业检查能力，组织实施职业检查“双百尖兵”工程，建立健全检查员分级分类管理工作机制；推进监管数字化改革，构建数字药监“1+4+1”架构等。

在促进医疗器械产业高质量发展方面，《通知》提出10项举措，包括推进注册人、备案人制度，推广合同研发生产组织新模式，推动在医疗器械产业集聚区建设一批国内领先、具有国际竞争力的合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）；打造“浙造器械”品牌，支持医疗装备领域企业开展重大短板装备的首台（套）产品工程化攻关，推动医疗装备领域首台（套）产品推广应用突破等。

此外，《通知》提出，要加强保障措施，产业部门和监管部门建立常态化会商机制；支持各地根据医疗器械产业类型，研究出台鼓励医疗器械产业发展相关政策；建立年度监测分析和跟踪评估机制。

（摘自中国医药报）