省药监局发布三项指南 助力医疗器械产业高质量发展

为进一步规范医疗器械生产现场检查，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，助力产业高质量发展，近日，省药监局发布了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》。

三项检查指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件，分别介绍了医疗器械洁净室（区）、医疗器械工艺用水和手术无影灯的基本知识、检查要点，并从医疗器械生产质量管理体系各方面系统梳理了企业生产现场常见问题。

制定检查指南是设置监管“红绿灯”的关键举措，对于提升监管能力、完善企业质量管理体系、强化企业主体责任落实具有重要意义。检查指南的发布有助于医疗器械监管人员全面认知和掌握医疗器械生产质量管理相关要求，进一步加强医疗器械生产监管，同时为相关医疗器械生产企业开展生产管理活动提供重要参考，有助于企业不断改进质量管理体系、提升质量保证水平。