两项临床试验数据递交要求注册审查指导原则发布

近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，以进一步提高注册审查质量。
两项指导原则适用于以产品注册为目的开展的临床试验，包括在境外开展的临床试验。
两项指导原则明确了数据递交应遵循的基本原则，并对原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码等申报资料的具体格式和内容提出要求。明确递交的原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，缺失的数据在此处不应进行填补；分析数据库主要包括原始数据库中的变量数据和按照临床试验方案和统计分析计划（如有）中事先确定的方法（如缺失值填补、量表子项评分加和等）从原始数据库变量数据衍生的数据；需递交的代码主要包括用于原始数据库生成分析数据库的代码、分析数据库生成统计分析结果的代码等。
此外，《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》还对来自于横断面研究、纵向研究以及干预性研究数据的递交提出相关要求。