医疗器械强制性标准优化评估建议公开征求意见

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7月14日，国家药监局就医疗器械强制性标准优化评估建议公开征求意见。此前，国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化评估工作，针对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目形成了优化评估建议，现向社会公开征求意见，意见反馈截至7月30日。
根据《医疗器械强制性国家标准优化评估建议表》，《医用电子加速器性能和试验方法》等37项强制性国家标准继续有效；《医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》等38项强制性国家标准评估结论为修订（含整合）；《B型超声诊断设备》等15项国家强制性标准转为推荐性标准；《医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》国家标准评估结论为废止，《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》国家标准因被多项强标覆盖而被评估为废止。
《医疗器械强制性行业标准优化评估建议表》对303项行业强制性标准进行了评估。其中，《钴-60远距离治疗机》等98项强制性行业标准继续有效；《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等104项强制性行业标准评估结论为修订（含整合）；《医用二氧化碳培养箱》等76项行业强制性标准转为推荐性标准（含整合）；《Ⅱ级生物安全柜》等13项强制性行业标准转为国家标准；《硬性宫腔内窥镜》等14项强制性行业标准评估结论为废止（含被其他强标覆盖）。
根据《已立项医疗器械强制性标准制修订项目优化评估建议表》，《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求》等57项制修订项目经评估继续有效；《眼科光学 眼内填充物》等5项强制性标准转为推荐性标准。

（摘自中国医药报）

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