江苏省药监局审评中心推进全省医疗器械审评一体化建设

转自：扬子晚报

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署，加快构建标准统一、流程规范、区域协同的全省审评一体化体系，江苏省药监局审评中心以审评核查分中心能力建设为抓手，系统推进队伍能力提升、制度机制创新、审评协同增效，全面推动全省医疗器械审评工作高质量发展。

强化人才队伍建设，夯实审评能力根基 围绕医疗器械政策法规、规范文件、国家标准、行业标准等内容，对审评核查分中心培训学习人员开展专题培训、案例研讨、模拟审评等活动。针对审评核查分中心人员专业背景差异，实施“一对一”带教帮扶，靶向指导，补齐业务能力薄弱环节。创新性采用“理论测试+案例模拟+现场答辩”的多维评估方式，系统检验审评核查分中心人员在审评逻辑构建、风险分析、合规判定等领域的综合能力，评估结果作为审评核查分中心人员审评能力分级管理的重要依据。今年年初以来，共有13人次来审评中心培训学习，其中已有3人通过第一类医疗器械审评事项考核，1人通过第三类医疗器械审评事项中敷料类产品的考核。通过多样化的培训方式，系统化的培训体系，以具体产品审评知识为重点，不断强化审评核查分中心人员审评能力。

聚焦制度标准统一，构建规范审评体系 编制《分中心三类赋权第二类医疗器械产品注册资料审评控制程序》，明确流程管理、时限要求。聚焦疑难品种的审评，已编制3个具体产品的技术审评要点，明确审评共性技术问题的操作流程、判定规则和解决思路，减少对产品的理解差异，统一审评标准。审评中心定期对9个已赋权审评核查分中心开展医疗器械审评办件质量监督检查工作，按月进行抽样，组织骨干审评员开展质量审核，并将审核发现问题记录与反馈各审评核查分中心。按季度召开医疗器械审评质量分析会，通报质量抽查情况和审评核查分中心反馈结果，促进质量对标提升。通过完善审评流程，统一审评标准，强化质量管理，着力推动实现全省审评尺度统一化，体系规范化。

构建协同审评体系，提升全省服务效能 依托江苏省医疗器械审评系统，建立省药监局审评中心-审评核查分中心小组审评模式，选取复杂医疗器械产品，与申报企业所在地审评核查分中心人员开展小组联合审评，实现审评技术发补意见共享、审评中心复核把关交叉验证，促进审评尺度深度融合。审评中心党建活动与各审评核查分中心共建凝聚合力，审评核查分中心充分收集企业在产品注册申报、检测检验等过程中遇到的疑难问题，审评中心针对性的开展相关知识培训、面对面答疑等活动，实现与审评核查分中心共解企业难题。建成覆盖审评中心与9个审评核查分中心的线上视频审评平台，企业可在各审评核查分中心预约视频咨询答疑，审评中心安排骨干审评员，远程与审评核查分中心共同为企业视频答疑，实现企业“少跑路”，审评服务“零距离”。通过构建“机制协同、服务协同、能力协同”三位一体的医疗器械审评体系，加快构建标准统一、流程规范、区域协同的全省审评一体化体系，为守牢安全底线、助推产业高质量发展提供坚实保障。

通讯员 苏曜暄