2个创新医疗器械产品获批上市

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近日，国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的“冠脉血流储备分数计算软件”和医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的“穿刺手术导航设备”两个创新产品的注册。

　　冠脉血流储备分数计算软件产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算，已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

　　穿刺手术导航设备产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。

（摘自中国食品药品网）