徕卡等4家企业注销医疗器械注册证书

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4月11日，国家药品监管局发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，注销LeicaBiosystemsImaging,Inc.（徕卡生物系统）等4家企业6个产品的医疗器械注册证书。

被注销的产品具体为：徕卡生产的病理切片扫描仪（注册证号：国械注进20152410901）；マニ—株式会社生产的带针不锈钢缝线コスモワイヤ—（注册证号：国械注进20152651055）；上海金塔医用器材有限公司生产的一次性使用避光袋式输液器（注册证号：国械注准20153661551）和一次性使用精密过滤袋式输液器（注册证号：国械注准20153661552）；江西三鑫医疗科技股份有限公司生产的一次性使用滴管式输液器［注册证号：国食药监械（准）字2014第3661758号］和一次性使用麻醉穿刺包［注册证号：国食药监械（准）字2014第3661759号］。

据查询，徕卡生产的病理切片扫描仪由徕卡显微系统(上海)贸易有限公司代理，该产品是一种自动化的数字切片扫描、管理、查看和分析系统，用于显示、检测组织和细胞，并根据颜色、强度、尺寸、图案和形状进行计数与分类，为病理医生提供体外诊断的一种辅助手段。注册证书的批准日期为2015年3月18日，有效期至2020年3月17日。

3月20日，上海金塔注销了一次性使用正压静脉留置针、一次性使用袋式输液器（配套自用静脉输液针）、一次性使用静脉留置针等3个产品的医疗器械注册证书。4月3日，该公司收到了一次性使用微量输液器（带针）产品的准产批件。此次注销显示企业内部产品正在更新换代。