国产首创从北京亦庄“走出”！5家医疗器械企业6款新品获批上市

近日，国家药品监督管理局发布《关于批准注册265个医疗器械产品的公告（2024年5月）》，北京经济技术开发区5家企业共6款产品获批，涵盖X射线机、导管、缝合系统等领域。其中，北京天星医疗股份有限公司（以下简称“天星医疗”）两款产品获批，其中一款为国产首创，充分彰显北京经开区医疗器械企业的创新与发展活力。

据了解，天星医疗5月获批的产品为“一次性使用富血小板血浆制备套件”和“全缝线半月板缝合系统”。其中，全缝线半月板缝合系统作为国产首创产品，拥有更强的抗拔力和更好的组织相容性，产品的柔性结构设计，可以减少操作对软组织的侵扰。公司自主研发的“一次性使用富血小板血浆制备套件”拥有精密的制备流程，产品纯度更高，同时使用方便灵活，更易满足临床需求。未来，公司将继续创新，不断加大研发投入和技术攻坚，探索更多先进的医疗技术和产品。

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司（以下简称“科仪医疗”）的3D打印椎间融合器将独有的激光3D打印技术与产品相结合，能提供最接近真实的人体骨小梁结构，从而达到近似人体的弹性模量，可以更好地适应人体各种运动。它的上市进一步丰富了公司在激光3D打印产品方面的布局，补齐临床需求，为椎间融合术提供更多、更优选择。

此外，此次获批上市的医疗器械还有北京通用电气华伦医疗设备有限公司的医用血管造影X射线机，北京久事神康医疗科技有限公司的经桡动脉神经血管远端通路导管，北京普益盛济科技有限公司的微导管。在一个个创新产品成功“孵化”的背后，既有企业自身在研发上的努力，也离不开北京亦庄产业生态、政策等的托举。

目前，北京亦庄已聚集各类医药健康企业4200余家，涵盖创新研发、技术转化、产业化落地等全产业链上下游关键环节，并搭建起生物医药产业全环节服务体系。同时，北京亦庄构建了“1+N”的产业政策体系，在普适性政策的基础上，制定细胞基因治疗、高端医疗装备等专项政策，为企业提供创新资源要素。

据悉，当前经开区还有多款处于临床阶段的创新医疗器械，品种涵盖生物医用材料、智能手术机器人、手术规划软件等产品，接下来将紧盯产品进展，及时为企业解决产品推进过程中的困难，加速产品上市进程。

编辑：徐祎