2021年以来，我国医疗器械创新发展问题广受关注，外界除了聚焦科研、技术上的突破，也愈发意识到在后续设备上市、临床应用推广过程中仍有重重考验。

事实上，除了核心材料、技术被“卡脖子”，国产高端医疗器械始终面临推广应用方面的难题。物价审核困难、进医院难、医保准入难……从设备审批上市，到实现大规模商业化落地从而维持稳定的收益、持续的运转，这中间还有很长的路要走。

近日，A股领先的商业化平台百洋医药宣布，与本土创新医疗器械企业，北京迈迪斯医疗技术有限公司（以下简称迈迪斯医疗）签署合作协议，双方将就迈迪斯医疗自主研发的我国首台超声用电磁定位穿刺引导设备及相关产品在中国大陆市场的商业化运营展开合作。这或许将为创新医疗器械国产替代商业化难题提供解决样本。

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突破“卡脖子”技术之后的翻越

在全球范围内，由于电磁定位系统的研发难度更高，尽管电磁导航具备柔性、刚性器械均可适配，无需维持手术视野等优点，但在市场容量上，电磁定位类手术导航设备的应用明显低于光学定位类手术导航设备。

QYResearch2020年的统计数据显示，在全球外科导航系统市场中，从产品类型及技术原理来看，光学手术导航系统的市场占比约为54.1%，而电磁手术导航系统只有35.1%。

既往的电磁定位类手术导航设备也大多与DSA（数字减影血管造影）、CT（电子计算机断层扫描）、MRI（核磁共振成像）等影像画面结合。但DSA无法清晰展示血管腔外的情形、血管与周围器官的相对位置等，CT与MRI又都是静态显像，无法实现手术全程的实时可视化。

也就是说，在实际临床应用中，电磁定位类手术导航设备始终存在亟待优化的空间，但受制于“电磁定位”这一核心技术被国外厂商把持，绝大多数本土医疗器械研发企业只有进口核心部件才能完成整机研发，难以实现创造性的突破。

而迈迪斯医疗努力突出了重围——突破了“电磁定位”卡脖子技术，实现了电磁导航系统核心部件的自主研发与生产；在此基础上，再通过研发高精度的电磁发射器、传感器及计算机软件系统，花费10年时间，研制出了我国首台超声用电磁定位穿刺引导设备。

该设备及配套使用的一次性耗材均于2021年12月之前陆续取得产品注册证并上市。但从结果来看，其商业化落地的进展并不活跃。

事实上，这也是创新器械研发企业普遍面临的难题。与药品的逻辑相似，当国产创新医疗器械在政策加持下不断上市之后，盈利的堵点便逐渐从研发制造阶段向产业链后端的商业化阶段转移。尤其对高值创新器械而言，支付这一共性痛点往往极大地局限了商业化推广，从而影响到创新企业后续的发展。

此次迈迪斯医疗与百洋医药的合作，有望疏通“堵点”，借助后者专业的品牌运营推广能力，将其自主研发的创新设备迅速推向市场。

对于百洋医药来说，这次则是今年继与第一三共、诺华中国、同心医疗等企业合作之后，达成的第八项重大合作。凭借这些聚焦于创新药械的合作，百洋医药不断向外界传递自己的商业化新故事。

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成熟商业化平台的新故事

作为一家A股领先的第三方商业化平台，百洋医药的商业化运营已经相当成熟。

从财报数据来看，2023年前三季度，百洋医药实现营业收入54.96亿元，同比降低0.43%；若还原两票制业务后计算，公司实现营业收入63.52亿元，同比增长0.98%；实现归属于上市公司股东的净利润4.94亿元，同比增长43.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.84亿元，同比增长31.29%。

不难看出，虽然百洋医药在营收层面与去年同期基本持平，但基于核心业务聚焦，净利润方面增长明显。其旗下几大主力产品，包括销量近20亿的进口钙明星品牌迪巧、消化不良品类领导品牌泌特、全球销量领先的人工泪液品牌海露等，销量在持续增加；在运营的品牌中，十余个品牌年收入过亿元。

同时，梳理这两年的业务进展后可以发现，作为一家专业的第三方商业化平台企业，近年来，百洋医药开始通过外部合作与内部孵化等方式，持续引入多款创新药品与医疗器械。

比如，百洋医药2022年与上海谊众旗下肿瘤创新药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟®开展商业化合作，2023年与莱博瑞辰骨坏死领域first-in-class新药RAB001注射液达成中国大陆地区的商业化战略合作；

器械方面，百洋医药目前在运营我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的同心医疗全磁悬浮人工心脏，以及可监测心肌缺血的十二导家用心电仪——BAHEAL心飞碟家用心电仪。

很明显，百洋医药并未沉醉在已经取得的商业化成绩中，而在有意识地向创新产品商业化运营聚焦，以寻求新的突破。

与成熟产品不同，创新型产品或许更能体现百洋的商业化能力，此前的“明星产品”迪巧、泌特都是百洋从零开始打造的。同时，创新型产品往往天然拥有更高的毛利率，拥有更大的增长潜力，有望为上市公司带来更大的长期利润。

回到器械赛道，百洋医药能否持续获得优质创新器械的商业化权益，从而形成规模效应，在这一点上，其大股东百洋医药集团可谓提供了坚实的后盾。在医用直线加速器、核医学spect-ct等高端医疗器械上，百洋医药集团都有产业投资布局，这些创新成果一旦孵化成功，将会为上市公司提供源源不断的新品。

医药健康产业正在经历一场前所未有的深刻变革，无论是创新药物还是医疗设备，从研发到临床应用，都充满了创新的活力。随着国产替代的大潮兴起，如何更有效地将 “卡脖子”产品推广至临床应用，以优化医疗场景，也是全行业共同努力的目标。