2022年医疗器械经营许可办理条件及流程

对于想要从事医疗器械销售的企业而言，办理医疗器械相关经营资质是必不可少的，那么到底要如何办理？具体流程又是怎样的呢？下面金飞鹰小编就带大家了解！

《医疗器械监督管理条例》中规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

因篇幅所限，下文以深圳的第三类医疗器械经营许可证申请为例：

受理条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理流程：

1. 准备申请材料、提交申请

2. 相关部门受理审查（材料补齐补正）

3. 相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

4. 审批决定

5. 办结制证

所需申请材料：

1. 《医疗器械经营许可证申请表》

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件.申请材料的形式为电子版材料

3. 组织机构与部门设置说明

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

5. 经营范围、经营方式说明（应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）

6. 质量负责人简历

7. 经营设施、设备目录

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求）

10. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。房产不得为住宅。原则上应提交经营场所及库房的房产证（提供租赁协议复印件的，需附房屋产权证明文件），如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由各区人民政府(新区管委会)、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》

11. 营业执照（深圳）

12. 拟委托医疗器械第三方物流材料。库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。c）计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

13. 关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历

14. 场地承诺书。医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证核发、变更、延续事项时需提供住所（经营场所）场地使用证明符合条件的可适用场地承诺书替代住所（经营场所）场地使用证明。

15. 注：以上所需申请材料以深圳市为例，不同地区所需材料可能会略有不同。

16. 办理时长：

17. 以当地药局官网为准。预计约1个月左右。

18. 以上就是金飞鹰小编为大家整理的关于国内三类医疗器械经营许可证核发的相关事宜，如您还有其他方面的疑问，欢迎评论区留言。