迈迪思创为进口医疗器械在中国生产提供解决方案

针对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交等诉求的不断增加，国家药品监督管理局于2020年9月印发了《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），并同步发布了《公告》的解读。

该《公告》主要适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的情形。此外，《公告》还就进口医疗器械注册、注册体系核查、上市后监管等方面提出了要求。结合《公告》与解读的内容，主要的注意事项可以概括为以下几点：

（1）进口医疗器械注册人必须在中国境内设立外商投资企业，以作为其在中国境内的注册申请，向国家药监管理部门提交医疗器械注册申请；

（2）进口医疗器械注册人按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及电子申报相关规定递交资料。这里需要注意的是，新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经于2021年10月1日起实施，所以在进行申报时，请按照新法规的要求执行；

（3）在中国境内生产时，要保证产品主要生产工艺、原材料不发生改变，并且质量管理体系与境外质量管理体系具有等同性和溯源性；

（4）进口医疗器械产品在境内生产，产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度范围内，不得委托生产；

（5）境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。

作为专注为进口与国产医疗器械在中国上市提供解决方案的综合服务商，迈迪思创一直都在关注进口医疗器械注册迅速取证国产化等相关政策、法规的动态变化情况。今年7月，天津市发布了关于优化境外医疗器械产品迁入天津市的有关审批事项通知。通知中提到，按照国内二类医疗器械管理的境外医疗器械，且同时在天津市医疗器械“鼓励清单”中，可以指定在天津的企业法人作为其产品的注册申请人，负责申报办理入津注册事项。据悉，这一政策不仅推动了天津医疗器械行业高质量发展，而且加快、优化了进口医疗器械上市的进程。

此次，进口医疗器械落户天津取证生产的具体注册要求、办理流程可以在天津市药监部门的相关网站查阅，还可以咨询迈迪思创这样的第三方医疗器械CRO公司。迈迪思创注册检测服务是其自2011年创立至今的核心服务之一，超过一半以上的注册项目是进口医疗器械产品，经验非常丰富。相信，可以为进口医疗器械产品在中国上市提供优质、高效的服务。