“家门口”审评核查 湘潭“零距离”服务医疗器械企业

日前，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站在湘潭经开区挂牌成立。新成立的工作站将让在潭医疗器械企业在“家门口”即可享受顺畅、优质的服务，大大缩短企业的时间成本，加快产品上市，最大限度的感受审评核查的“快车道”。

“零距离”服务企业。工作站将主动收集解答园区有关医疗器械产品注册的相关问题，指导企业进行注册审评审批，对符合创新、优先审批通道要求的产品进行筛选、初审及报送，为医疗器械企业做好贴心服务。

“全通道”联络沟通。工作站将高效对接省药监局业务处室和直属单位、市市场监管局、园区管委会、园区企业，有针对性地做好协调、沟通和服务，省去企业来回跑的麻烦，打通联络沟通的所有通道，保障审评核查等工作的高效、顺畅。

“家门口”评估初审。工作站专业技术人员经培训和能力评估合格后，承接注册申报前立卷预审工作，原必须送往省药监局药审中心进行评估初审的产品和项目，现在在家门口即可享受快速办理。

“常规性”核查检查。工作站承接省药监局委托的部分生产许可、质量体系核查和日常监管现场检查工作，定期开展检查和指导，为企业提供更多技术支持和政策帮助，实现全市医疗器械产业健康有序、高质量发展。据了解，自2019年湖南省医疗器械产业园落户湘潭以来，园区入驻医疗器械企业250家，投产103家，今年上半年产值已达13亿元。

下一步，湘潭市将以该工作站成立为契机，强化服务保障，着力发挥平台优势，用好政策红利，引入更多顶级企业和研发机构，培育良好的产业生态，全力将其打造成国内一流的医疗器械智能制造特色专业园区，带动全省医疗器械产业实现跨越发展、创新发展。（通讯员 郑笑）