于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化。行业...

市场需求激增我国医疗器械行业快速增长西南证券研报显示，2013年至今，我国医疗器械市场的增速已经明显超过药品市场增速，约为药品市场增速的2倍左右，巨大的市场需求和政策利好的双重推动下，我国的医疗器械行业正在快速...

国内首台认知功能障碍筛查系统日前成功取得国家医疗器械注册证，标志着又一款助力健康中国行动的功能医学设备正式推向市场。该款认知功能障碍筛查系统是由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司在2015年自主研发成功。...

低值医用耗材主要是指医疗机构在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料（如纱布、棉签、手套、注射器等），可以细分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类...

8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯yi标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械...

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试...