小到电子体温表、血压计，大到核磁共振、呼吸机，这些都是生活中常见的医疗器械。近年来，随着医疗器械行业创新研发成本不断攀升、技术交叉越发明显，为控制研发及产品生命周期投入、加速产品上市速度，确保合规，企业必须选择更高效和节约化的方式进行产品研发和生产，CDMO即“合同研发生产组织”的模式也逐渐成为越来越多企业的选择。近日，由北京市医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台——“高端医疗器械CDMO平台”落地海淀金隅智造工场并投产，致力于为医疗器械行业创新发展提供强有力的驱动力。
CDMO模式为企业创新有效减负
今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》实施，在全国全面实行“医疗器械注册人制度”。过去，我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，随着医疗器械产业的不断创新发展，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。“以前要求企业谁来做研发、谁要建工厂，这样就拉高了企业的创新门槛，而且由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置状态，不利于资源的高效利用。”北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍。新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了符合条件的医疗器械注册人可单独申请产品注册，将生产委托给有资质和生产能力的企业。这样一来就从“捆绑”走向“松绑”，医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台，CDMO模式将成为未来的发展趋势。
最新落成的“高端医疗器械CDMO平台”面积约6000平方米，是北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO平台。其内建设有标准化厂房、专用生产线和柔性生产线，搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并配备了多台进口机加设备、实验器材。平台采用“前店后厂”的模式，二楼设置独立模块化办公空间可提供给合作企业入驻，一楼则安排作为委托生产空间。投产后，平台为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域中的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等，提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，帮助企业大幅减少综合运营成本，让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。
全链条服务加速企业产品上市
在“高端医疗器械CDMO平台”的生产工厂内，记者看到，柔性生产线上正在组装生产一台体积庞大的心磁图仪。据介绍，这是CDMO平台为合作企业北京未磁医疗科技有限公司提供的样品受托生产服务，企业只需提供图纸和技术要求等，平台负责完成产品生产。
“未磁医疗是我们平台的首批签约合作企业之一，我们目前不仅向他们提供了办公空间，方便办公团队入驻，同时还为他们提供质量体系搭建、样品委托生产等生产技术服务。未来，平台还可以提供涵盖检测临床、注册审核、小批量产、规模量产的全生命周期的一站式服务，企业可以根据需要选择相应的定制化服务解决方案。”张东宁介绍。从产品概念到市场化，“高端医疗器械CDMO平台”致力于全生命周期引育陪伴企业，助力产品高效上市。
张东宁介绍：“北京医疗器械行业发展优势和强项在于创新研发、临床资源和市场推广这些方面，但同时，生产用地、产品试制和产业配套能力不足，也就是说专业生产能力跟不上研发能力，我们平台借助‘研发能力’‘样品、产品生产能力’‘高精部件、工具工装设计加工能力’三大能力赋能企业创新研发，来大幅降低企业的产业化门槛，为企业创新减负，让企业安心留在北京发展。”
据悉，CDMO平台目前可支持多条生产线同时生产。未来平台将进一步提升服务，为合作企业、医疗器械行业的创新发展提供强大驱动力。(记者 张紫瑜 文/摄)
