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近日，国家药品监督管理局公布2021年医疗器械行业标准制修订计划项目，共包括77项医疗器械行业标准。其中，制定43项、修订34项；强制性标准11项、推荐性标准66项。
医疗器械行业标准是指由国家药品监管部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。公布内容显示，新增的强制性标准有3项，分别为医用正压送风式呼吸器、医用正压防护服和传染病患者运送负压隔离舱，均由医用生物防护产品标准化技术归口单位制定。
国家药监局要求承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
（摘自中国医药报）
