在人均收入持续增长、政策加码国产替代和研发创新、疫情助推及资本助力等多因素的驱动下，国内医疗器械产业正处在高速发展和创新驱动两大发展趋势共存的时代。对于有意布局医疗器械产业的各地区，可重点关注国产替代的潜力领域、聚焦龙头企业、构建完善产业链和创新链，实现产业集聚发展。
2021年2月9日颁布的最新《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八章附则中对医疗器械有十分明确的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
从注册拿证的角度，医疗器械分为：（1）有源医疗器械/无源医疗器械；（2）体外诊断试剂。从风险等级的角度，医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
市场需求巨大，发展前景看好。在人均收入增加及人口老龄化趋势下，我国医疗器械市场需求持续增加，市场规模迅速扩大，2020年中国医疗器械市场规模达到7000亿元[1]，相比2015年的3080亿元翻了一倍多。与欧美发达国家相比，我国医疗器械行业起步较晚，加上长期“以药养医”的行业模式，使得我国医疗器械市场远远落后于药品市场，我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35：1，远低于发达国家0.98:1的水平，产业仍有巨大发展空间。
发展基础薄弱，行业集中度偏低。中国医疗器械产业起步较晚，技术水平相较于国外还是有较大差距，大部分企业主要集中在中低端领域，价值较高的高端医疗器械主要依赖进口。截至2020年底，全国可生产I类产品的企业15924家，占比约为50%；可生产Ⅱ类产品的企业13813家，占比约为43%；可生产Ⅲ类产品的企业2202家，占比约为7%。我国医疗器械企业规模整体偏小，前十大医疗器械企业在国内市场合计市占率不超过20%，而全球前十大医疗器械企业在全球市场合计市占率则接近50%。
创新产品加快上市，进口替代持续推进。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市，数量相比2019年增加37%，产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领域。随着国产创新产品的加快上市，我国医疗器械国产替代进口也在持续推进。根据众成医械大数据平台统计，2020年底我国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）共计17019件，较2019年减少2616件，降幅超13.3%。
在顶层设计方面，国家层面先后出台了不少规划政策，重点支持高端医疗器械国产化。《中国制造2025》中明确提出将高性能医疗器械作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确“需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中指出，“从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关医药和医疗设备等领域关键核心技术；培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展；推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革；发展高端医疗设备”。
在落地举措方面，重点围绕扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购三个环节上出台了一系列政策。
扶持产品研发。2015年，科技部联合卫计委、工信部、农业部等部门，将科技部管理的国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划等13个部门管理的公益性行业科研专项整合形成一个国家重点研发计划，并且启动了包括了“数字诊疗设备”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等与高端医疗器械相关专项的试点工作。此外，医疗器械注册人制度的发布和试点不断扩大，也为医疗器械研发创新提供了前所未有的制度优势，通过对产品注册和生产许可“解绑”，有利于研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，使得医疗器械创新企业能够专注于产品研发。
加快产品上市。2014年2月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出“对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批”。2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，涉及改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、加强药械全生命周期管理等改革内容，即通过供给侧改革来提升产业发展水平。
鼓励产品采购。2014年以来，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作，截至目前已经公布了七批“优秀国产医疗设备”的企业和产品，为医院采购国产设备提供参考。2019年4月，国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》中明确二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。2019年11月，财政部联合商务部、税务总局发布《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》，提出“继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税”。
疫情驱动，企业营收大幅增加。新冠疫情暴发以来，医用防护物资、体外诊断试剂等需求快速增加，龙头企业的业绩取得了爆发增长。根据医疗器械上市公司的年报，2020年国内医疗器械行业发展迅猛，共实现营业收入2073.9亿元，同比增长60.1%；实现净利润564.5亿元，同比增长160.2%，实现收入和利润的双重爆发增长。部分龙头企业增势更为迅猛，康泰医学营收同比增长高达261.8%，英科医疗营收同比增长高达564.3%，达安基因营收同比增长高达386.4%。
资本助力，对外扩张步伐加快。近年来越来越多的国内医疗器械企业实现 A 股上市，截至2021年上半年，国内共有122家医疗器械企业上市，其中创业板37家。借助资本市场融资功能，医疗器械龙头企业通过加大研发力度、扩大产能、完善渠道建设等举措进一步加快了发展步伐。根据对中国主要医疗器械企业最新业务动态进行梳理，发现绝大部分龙头企业近三年均有对外投资行为，主要集中在产能扩张、研发创新和构建完善的产业链配套。
随着国家鼓励创新、医疗器械审评审批的提速以及疫情后公众对健康生活的重视，医疗器械产业正处在高速发展和创新驱动两大发展趋势共存的时代，建议以医疗器械为支柱产业的省市可重点关注国产替代的潜力领域、聚焦龙头企业、构建完善产业链和创新链，打造良好的产业生态。
一、重点关注国产替代的潜力领域。医疗器械有着小批量多品种的特点，产品生命周期普遍偏长，到目前我国医疗器械众多中高端领域仍被进口企业垄断，市场存在很大的国产替代空间。因此，可重点关注已初步实现一定国产化率的细分领域，通过基金招商、带量采购等方式来引进相关企业，并助力企业做大做强。
二、聚焦综合竞争力强的龙头企业。相比发达国家，我国医疗器械行业集中度目前依然偏低，具备规模效应和创新实力的医疗器械龙头企业竞争优势明显，成为行业赢家的可能性最大。因此，可积极跟进国内医疗器械龙头企业产能及产品扩张趋势，及时了解企业发展诉求，以解决企业关键问题来推进优质企业落地。
三、构建完善产业链和创新链。医疗器械属于技术密集型产业，从市场需求到研发试验，从研发试验到产品制造，从产品制造到销售上市，是创新链、产业链双链融合的系统工程。因此，可围绕区域整体产业布局，整合上下游生态链，并营造共享CDMO，GLP，CRO等资源的发展环境，打造产业发展集聚区。
参考资料：
1. 数据来源于《2020医疗器械行业发展状况报告》
2. 企业排名依据互联网周刊联合eNet研究院发布的《2020中国医疗器械行业100强》榜单
