上海国际医疗器械展览会将于2021年6月30日-7月2日在上海世博展览馆隆重举办!展出内容涵盖了医用电子、医学影像设备、医疗设计制造及配套产品、智慧医疗、智能可穿戴、医院建设、病房护理及辅助设备、家用医疗、医用敷料、体外诊断试剂、光学急救、医用防护、医用消毒感控设备、康复护理以及医疗信息化等,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端医疗产业链。
长江日报5月31日讯6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始实施。长江日报记者采访了解到,新《条例》实施为武汉医疗器械行业发展带来多项利好,同时对违法行为给予医疗器械监管史上最严厉处罚。
据了解,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,经过2014年、2017年、2020年三度修改。
近年来,武汉大健康产业发展迅猛,形成万亿级产业集群,医疗器械企业是其中重要的一支力量。目前,光谷生物城已聚集500多家医疗器械类企业。国内医疗器械巨头如联影、迈瑞等纷纷在武汉布局。疫情期间,联影医疗仅用5天就研发成功“方舱CT”,一度服务了武汉超过70%的方舱医院。《条例》修订为武汉医疗器械行业发展带来多项利好。
据国家市场监管局网站,本次修订主要在四个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。
创新医疗器械 予以优先审评审批
武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍,《条例》修订,首次提出国家完善医疗器械创新体系。在政策环节,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,开辟特别绿色通道并支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业的高质量发展。
注册人制度 为企业松绑 强化主体责任
华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授陈昊介绍,新《条例》最重要的修订内容之一是设立注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研发、生产、经营、流通、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。
持证人制度的推出带来多项红利,鼓励生产者和持证人分开,放开委托生产,放开异地设厂,这有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力,同时调动研发机构的积极性,减少重复投入,降低产品上市的成本。
据悉,医疗器械注册人全面履行主体责任。在此前提下,通过自行或者委托等方式,组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动,将产品推向市场。
从国际上看,上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。
处罚到人 最高3倍罚款 终身禁入
武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍,新《条例》还制定了医疗器械监管史上最严厉的处罚措施。不仅大大提高了对从业人员违法违规行为的处罚金额,对严重的违法违规行为更是设置了5年甚至终身的行业禁入规定,直至依法追究刑事责任。
《条例》规定,在依法处罚违法单位的同时,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可并处3倍罚款,禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。
(长江日报记者刘睿彻 通讯员辜华胜 唐舟)
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