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上海张江医疗器械产业基地近日完成扩容，基地面积由1.38平方公里扩展至4.23平方公里。本文图片均为张江生物医药基地提供上海张江医疗器械产业基地近日完成扩容，基地面积由1.38平方公里扩展至4.23平方公里。扩容后的基地，将为更多的医疗器械企业提供发展空间，让更多的“张江研发”转向“张江智造”。4月24日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从张江生物医药基地获悉上述信息。统计显示，上海张江医疗器械产业基地已经入驻医疗器械企业近60家，医疗器械上市公司4家，其中包含凯利泰、之江生物、透景生命、奕瑞科技公司等。
另外，扩容后的基地新落成Life Lab张江医疗器械展示中心，除展现张江科学城医疗器械产业创新成果外，还将打造集项目路演、学术交流等功能于一体的综合性服务平台。
扩容后的基地最新落成Life Lab张江医疗器械展示中心，这里重点呈现张江科学城医疗器械产业创新成果。“这些年来，我们公司的业务平均保持每年40%的快速增长，急需寻找新的空间提升产能。”在张江从事微创治疗产品研发生产的方润医疗公司副总经理汪宇说。早在2019年4月，浦东新区发布生物医药产业规划地图，加快推进张江科学城提质扩容，张江医疗器械产业基地揭牌成立，在原张江现代医疗器械园规划面积1.38平方公里的基础上扩容至4.23平方公里，如今这一规划已经成为现实。
“基地扩容后，我们找到1000平方米空间建造新的生产线，明年一季度建成后，产能将会扩大一倍。”汪宇说。
张江医疗器械产业基地总经理楼琦表示，升级后的张江医疗器械产业基地聚焦医学影像高端设备、体外诊断、骨科植入、血管介入以及智慧康复器械等细分领域。
到2021年底，基地工业产值规模将达100亿元，申报上市III类医疗器械产品可达30个以上。而到2025年，产业目标规模达300亿，汇聚全球最具创新力的医疗器械企业，打造全国最具影响力的医疗器械产业集群。
2020年张江共获批国产III类医疗器械43个，占上海获批同类总数的48.3%。上海张江医疗器械产业基地的扩容不仅仅是企业的发展需求，更凸显出上海生物医药产业的飞速发展，背后离不开国家和上海配套政策措施的出台。根据上海市药监局《上海市药品监督管理局年报（2020年度）》和国家药监局《2020年度医疗器械注册工作报告》公布，截至2020年底，全国共有295项产品进入国家创新特别审批程序，上海49项，占全国总数近1/5，其中张江31项，占全国比重超过10%。
而在2020年12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式在张江科学城挂牌，创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展在这里落地实现。
生物医药发展离不开临床研究。当前，上海市级医院基本具备了支撑生物医药产业高质量发展和创建国际一流临床研究体系的基础和能力，承担药物和器械GCP（临床试验管理规范）项目2739项，项目数年均增长约11%。
市级医院医企协同研究创新平台于2021年1月发布，这一生物医药临床试验的“加速器”，能将医药和医疗器械临床试验的平均启动时间从6-13个月缩短至3-5个月。截至目前，这一平台上线以来已经有50家企业、93个项目提交申请，已启动38项临床试验，另有11项已经立项。
同时，上海还将大大加强药品和医疗器械的检验检测能力。如将整体迁建上海市医疗器械检验研究院，拟建植入性医疗器械检测技术研究中心和大型医疗设备评价和研究中心，重点加强血管支架等植入性医疗器械、质子重离子等大型高端医疗设备、医用机器人等高端新型医疗器械、体外诊断设备这四大产品领域的检验检测和风险评估能力。
