本报记者 刘喜梅
“支架、瓣膜、起搏器……如今，拥有损伤小、安全性高、术后恢复快、年龄无上限等优点的植入式器械治疗，已成为临床上疾病治疗的重要手段，其可显著降低患者致残率、死亡率，是目前世界各国医疗行业竞争的焦点领域之一。近些年来，我国的植入性医疗器械取得了部分突破性创新，但仍整体面临着‘卡脖子’问题。”全国政协委员、中国科学院院士王建安告诉记者，今年的全国“两会”，他将着重为植入性医疗器械的创新和规范管理建言。
植入性医疗器械，属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。近些年，患者对植入性医疗器械的需求明显增加。在我国，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数超129万例。另有数据显示，全球植入性医疗器械市场规模已超1050亿美元，中国市场规模约达148亿美元。
“随着我国植入性医疗器械行业的持续发展，医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足。以心脏起搏器为例，2021年，我国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。”身为浙大二院党委书记，王建安同时也是一位临床医学科学家，对于这种现状，他颇为忧心。
进口与国产的植入性医疗器械产品价格差异较大。以经导管主动脉瓣置换产品为例，目前临床在用的进口产品价格约30万元，国产价格在20万元左右，可在保证高品质疗效的基础上，减轻患者家庭负担。
“要解决高端医疗设备研发中的‘卡脖子’问题，逐步实现国产产品的替代，一方面要加速推进相关产品的创新研发，另一方面也要对创新研发的成果在临床使用和推广方面提供制度保障。”王建安团队研发了拥有完全自主知识产权的可回收和精准定位的经导管人工心脏瓣膜系统，对于植入性医疗器械研发和应用过程中存在的成本高、投入大、对主体创新能力要求高、审批时间长、研究成果临床转化渠道不畅通等问题和难题，他都深有体会。
因此，王建安建议，要多措并举、形成部门合力，来支持植入性医疗器械的原始创新。
“首先，建议国家成立植入性医疗器械研发联盟。”王建安说，植入性医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其研发既需要顶尖科研机构、高水平医院、高新技术企业的参与，也需要医学、生物学、材料科学、信息科学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国产植入性医疗器械的应用环境，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”融合发展的道路。
“其次，要保护植入性医疗器械原始创新。一方面，建议由科技部牵头相关部门进一步推进职务科技成果权属改革，推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。另一方面，建议工业和信息化部、国家药监局、国家医保局、国家知识产权局等相关部门，更好支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。”王建安表示。
除此之外，王建安认为，还应该加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系。
“植入性医疗器械属于高科技和学科交叉的产品，技术发展快、风险高，应用法律来保证创新行动的发展动力和持续性。一是建议国家药监局联合相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究，以支持医疗器械的创新行动得到可持续发展。二是建议国家药监局选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管，尤其是通过临床试验评价进入批量生产的成熟医疗器械，确保监管到位。三是建议国家医保局建立植入性医疗器械采购目录，推动国产创新医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。”王建安建议。
“拥有医学科技创新的主动，我们才能赢得国家医学发展的主动。”王建安相信，发挥我国的制度优势，在一系列研发政策的鼓励和支持下，国家植入性医疗器械产业定可实现高质量发展。
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