随着科技的不断进步以及国家的大力支持，我国的医疗器械行业正快速发展着，医疗器械被普遍使用在疾病的诊断和治疗等方面。但是大规模的推广又不禁让人们感到担心：医疗器械的安全以及卫生等方面是否满足人体可以使用的标准、有没有一些潜在的副作用呢？
现代科学技术高速发展，推动着动医疗方法的成长，越来越多的医疗器械的出现，我们又有了一个新的前景可观的探索方向——医疗器械的微生物检验。
1. 微生物的概念
人的肉眼无法分辨的微小生物统称为微生物，包括细菌、真菌、病毒和寄生菌等。微生物个体微小，结构简单，代谢类型多，活性强，生长繁殖速度快。
2. 医疗器械的微生物学检验方法
微生物学检验已经广泛应用于细胞学和分子学等等，也有很多新的方法技术被运用于医疗器械的微生物学检验。微生物学检测技术已经应用于细胞学和分子学领域等等,同时也有许多最新的检测方法正被应用于医疗器械的微生物学检测。在对样品进行微生物学检查的过程中, 最为常用的内容之一就是细菌学检查了,而微生物形态学检验便是微生物检查的最主要的手段了。以一级形态功能和生化过程作为检查指标,对微生物进行分类与识别。
2.1 显微镜检查
人类可以利用显微镜可观察到人类肉眼无法分辨的个体及其微小的细菌。显微镜检查根据显微镜的分辨率大小一般可分光学显微镜法和电子显微镜法。其中光学显微镜因为其分辨率是有限的，可以用来观察微生物一般的形态以及组织结构，要想清晰的分辨微生物的内部结构，只用使用更高级别的电子显微镜才可能实现。另外，光学显微镜的种类有普通光学显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜、微分干涉差显微镜等，电子显微镜种类有透射电子显微镜、扫描电子显微镜等。
2.2 染色标本检查
进行染色以后,细胞与周围的环境也会产生相当明显的差异,因此使用光学显微镜就能够很轻松地观测到细胞的尺寸大小和排列方式等特点,和其独特的化学构造。细菌染色的基本流程:干燥——固定——媒染——脱色——复染。染色标本检查时所用的方式主要为下列几种:
2.2.1单染色法
使用一种染料给细菌染色。细菌经单染色法处理后，可观察其形态、排列、大小以及简单的结构，但因为其染料颜色单一，不能显示各种细菌染色性的差异。
2.2.2复染色法
用二种或二种以上的染料进行染色的方法。比较常见的还有革兰氏染色法和抗酸染色法。革兰氏染色是目前细菌学上普遍采用的一项主要的生物鉴别染色技术。除大便,血及极少数标本以外,大部分标本均必须先经革兰氏染色、用显微镜观测,而后才能进行离心培养。由于通过革兰氏染色就可以区分微生物,也可直接鉴定微生物,因而缩小了范围,更便于对微生物的进一步识别。抗酸染色法可以将细菌分为抗酸性细菌和非抗酸性细菌。
2.2.3 荧光染色
荧光染色法敏感性强，效率高而且容易观察结果，有很大的实用价值。
除以上所述染色方法外，还有鞭毛染色、异染颗粒染色等等几种。
2.3不染色标本检查
在显微镜下直接观察没有染色的细菌样品，可以分辨正常生活状态下细菌的形态结构和运动情况。样品的制备方法一般常有悬滴法或压滴法。悬滴法是先将凡士林少量的涂抹在凹型载玻片的凹窝周围，然后用灭菌后的接种环蘸取少量无菌水置于干净的盖玻片上，在取少量的细菌点在无菌水上。若培养物是液体状态，可以直接取一小滴培养液滴在盖玻片上。然后翻过盖玻片，使液滴处于下悬状态，将盖玻片置于载玻片上方，使液滴恰好容纳在凹型载玻片的凹窝中，轻轻按压盖玻片，使其和凡士林粘紧。而压滴法是直接用接种环挑取细菌培养液或细菌生理盐水悬液两环点在洁净的载玻片中央，盖上盖玻片。值得注意的是取样时，菌液的蘸取的量需要恰当，不可溢出盖玻片的范围，同时防止气泡得产生。
2.4基因探针技术
基因探针技术的作用原理是利用目标细胞具有同源性序列的核酸单链在适当条件下互补形成稳定的DNA- RNA或DNA- DNA链的原理，采用高度特异性基因片段制备基因探针来识别细菌。基因探针减少了遗传片段的多态化需要的信息条数,现在的基因探针技术相对比较完善,针对单一群体形态能够进行分离,但是在针对目标菌株以外的产甲烷菌株检测结果并非十分完美,而且适用性也不普遍。
2.5细菌直接计数法
这种方法主要分为流式细胞仪(flow cytometry,FCM)和固相细胞计数(solid phasecytometry,SPC)法。这种方法的原理就是采用激光将为发光源，光束经过聚焦、调整后对样品流进行垂直照射，使经过荧光染料处理后的生物细胞发生散色光而产生荧光。捕捉光散射的信号确定细胞体积的大小，分析信号强度识别细胞膜表面抗原的轻度或者确定细胞核内物质的浓度，通过分析散射光信号和荧光信号，大概估计微生物的大小、数量、形状。因其高灵敏度性，可以同时识别细菌的性质与数量。目前被广泛应用于细菌总数的确定、致病性沙门菌、大肠埃希氏菌的检测。对特定细胞进行技术统计，就能够对不同细胞进行精确度较高的检测。对过滤后的微生物进行荧光染料标记，然后用激光扫描仪扫描鉴别。此方法的好处在于可以快速检测生长缓慢的微生物，检测速度相比较传统的平板计数法而言大大提升，但是因为使用成本比较较高，因此大量推广使用的可能太小。
除以上的集中关于医疗器械的微生物学检验方式外，还有其它一些可以参考的准确同时可以节约时间，节省人力物力和节约成本的更迅速的检验方法，比如微生物测试片、生物化学技术、选择培养基鉴定法、免疫学技或全自动微生物分析系统等。
