来源：器械之家
据国家药监局官网3月30日消息，迈柯唯心肺医疗有限责任公司（Maquet Cardiopulmonary GmbH）报告，由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差，对膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（国械注进20163102404）主动召回。召回级别为一级召回。
涉及产品的型号、规格为BE-HMOD 30000；批次为1480076419、1480077122、1480079019；数量为80。
不过，该司提到中国未销售上述受影响批次，无需采取召回行动。
迈柯唯隶属于瑞典Gentinge集团，是全球ECMO市场的领跑者。根据MarketstandMarkets研究报告，迈柯唯、美敦力、LivaNova是全球ECMO市场前三名。在2015年，这三家公司占据了全球ECMO设备市场65％-70％的份额。
三家公司在国内市场更是居于垄断地位，数据显示迈柯唯，占据中国市场70%以上的份额；其次是美敦力占10%；LivaNova占10%。
01
召回产品属核心部件
迈柯唯公司的ECMO产品具有市场领先地位，ECMO产品Cardiohelp 系统最大的特点是便携，尺寸小重量较轻，可在转运过程中使用，快速建立体外循环。
Cardiohelp系统膜肺表面涂有Bioline涂层，具有较好的生物相容性，而且配有全套的监测系统，降低了血栓和气体阻塞的风险。该系统可持续使用达30天，在运行过程中很少或不需要更换套包，降低了治疗成本。
ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分。其中氧合器是ECMO的最重要组成部分之一。
氧合器的作用是将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。
膜式氧合器的膜材发展经历了三个阶段，第一阶段：固体硅胶膜；第二阶段：PP聚丙烯中空纤维；第三阶段：随着ECMO性能的不断提升，以3M公司PMP(聚甲基戊烯)为膜材的氧合器，达到了真正的多微孔，可实现更好的血气交换、低阻抗、低初始启动流量，解决了一直困扰临床的血浆渗漏和凝血问题，把使用时间提升到了30天以上，在美国超过95%的ECMO中心偏爱使用的是PMP的膜材。氧合膜材的发展也见证了ECMO的发展。
膜式氧合器也是ECMO昂贵的耗材部件之一。新华社此前报道，ECMO开机耗材套包平均约5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。
由于技术难度大，价值高，膜式氧合器也成了国内企业攻关的重点。
02
两个月内，三款国产ECMO上市
今年短短两个月内，就有三款国产ECMO上市，掀起了一股国产替代潮流。
首款国产ECMO获批
1月5日，国家药品监督管理局官网发布消息，我国首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。
国家药品监督管理局官网显示，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
汉诺Lifemotion 国产ECMO整体系统
这是我国首套获批上市的ECMO整机系统，名称为汉诺Lifemotion，在2022年成功应用于临床。国家药品监督管理局指出，汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
在氧合器设计方面，此前有文献显示，公司在分析上万例ECMO氧合数据和经验的基础上，摈弃了氧合器集成热交换器的设计，以PMP为膜材料，聚氨酯为热交换器材料，在缩小体积的同时保证氧合流量，跨氧合器压力差是同类氧合器中最低的，达到同类一线ECMO氧合器中氧合效率的领先水平。
2023年2月26日，汉诺医疗Lifemotion ECMO系统在广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心完成了正式获批上市后的国内首例临床应用。
航天ECMO获批上市
1月17日，经国家药品监督管理局审查批准，中国航天科技集团有限公司一院所属航天新长征医疗器械（北京）有限公司（简称长征医疗）研制的辉昇-I型ECMO上市，是我国第二个获批上市的ECMO。
该产品具有完全自主知识产权，由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成，是我国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果。
第三款国产上市
2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市，该产品是第三款获批的国产ECMO产品。
赛腾OASSIST ECMO设备
赛腾OASSIST ECMO设备整套设备全重10kg。泵头驱动器可独立工作并提供流量、气泡检测及流量转速调整，仅重4kg，在全球已上市同类产品中重量最轻。这有助于减少操作人员数量并降低工作空间要求，少至两名医护人员即可完成病患的院内检查、转运工作。
除了三款国产ECMO上市外，近期国产替代还实现了多项突破。
首款国产高度集成化膜式氧合器
2022年9月28日消息，微创医疗旗下东莞科威医疗的“集成膜式氧合器”Vitasprings成功获NMPA批准。
据介绍，Vitasprings是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。
科威医疗自主研发的Vitasprings（图源：微创医疗）
Vitasprings可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一，具备良好的氧合性能和排气能力，让气体交换更高效，并能降低患者发生潜在并发症的风险。
2023年2月6日，Vitasprings成功完成了国内首批上市后临床应用。
除了自主研发，微创医疗也通过外部收购进一步推动ECMO设备国产化。
2021年10月，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent，该公司旗下的MOBYBOX System已获得CE认证，该产品是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。
医工结合团队率先步入临床
2021年11月，西安交通大学第一附属医院公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。
西安交通大学第一附属医院心血管病院院长袁祖贻介绍，该院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。
在氧合器设计方面，京工医疗创始人，西安交通大学第一附属医院体外循环专家王京玉教授，自主研发了氧合与变温一体式设计，采用径向血流，体积更小，可以减少预充量和降低压力差。
并研发了仿细胞膜结构的“蛇笼”交联网络结构涂层，获得了比国外同类产品更优异的长效循环抗凝血效果。
涂层可以实现耗材套包的全覆盖，实现长效稳定抗凝功能。
03
国内市场大爆发
据资料显示，2016年ECMO全球市场份额近3亿美元，年销售约1000套设备。QYResearch发布的最新研究报告表明，2016年全球ECMO系统市场份额约为2.47亿美元，2012年至2016年的年复合增长率为3.16%。
全球ECMO系统销售量在2016年约为1087件（设备），从2012年到2016年的年复合增长率为4.36%。QY Research预计到2022年，全球ECMO系统销售收入将增长到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的年复合增长率为2.50%。
而中国ECMO市场2016年数据显示的规模约2.4亿元，潜在市场为18亿元。
近年来，我国ECMO治疗例数也迅猛增加。2022年6月，在第六届中国体外生命支持年会上，中国医师协会体外生命支持专业委员会公布了2021年我国ECMO调查报告的数据：全国上报ECMO总例数为10656例，较2020年（6937例）增加53.6%。
截止2021年底，国内开展体外生命支持技术的医院总数为592家，但约14%的医院不能持续开展，开展5例以下的医院有248家，而开展50例以上的医院仅54 家。；开展ECMO例数最多的省份为河南省，为1726例，其次为广东省（1416例）、浙江省（959例）。
不同地区开展体外膜氧合的医疗中心和数量
中国ECMO市场行业发展迅速，很大一个原因是疫情让国内医学界认识到公共卫生的重要性，ECMO作为常规治疗无效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。
2020年国家发改委明确了新一轮医疗新基建中公共卫生建设的方向所在，加强ICU建设，配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等相关设备。
目前获批的三款国产ECMO均为应急批准，也表明了新冠疫情的治疗需求依旧庞大。
应急审批是指当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。在产品注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。
预计，短期内国产ECMO接连取得突破，将为控费降本、疫情补短板和医疗新基建做出重要贡献。
