我省启动医疗器械质量安全专项整治行动

近日，安徽省药监局印发通知，部署开展2023年全省医疗器械质量安全专项整治工作。
通知指出，专项整治行动要以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全生命周期质量监管，实现企业质量管理水平和监管效能有效提升，市场环境、监管体系和机制持续优化，推动全省医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。
通知部署11项重点任务。主要涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械、生产经营重大变化等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域。特别是结合我省实际，在落实国家药监局要求的基础上，增加了敷贴类医疗器械作为监管重点，回应群众关切，严防擅自添加药物等行为。
通知明确8项工作措施。要求全省各级药品监管部门督促涉械企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，修订完善关键人员任职要求和岗位职责，并严格贯彻落实；持续深化风险隐患排查治理，深入排查风险，创新会商方式，制定风险清单，系统精准处置，实现闭环管理；全面实施分级监管，鼓励省局分局与市局开展联合检查，形成监管合力；持续加强监督抽检，规范抽检不合格处置工作；强化不良事件监测，实施专项监督检查，探索医疗器械警戒体系建设；深入开展示范创建，在企业端和监管端同步推进，做到树典型、强引领；严厉打击违法违规，曝光典型案件，形成震慑效应；发挥考核指挥棒作用，强化考核结果运用，着力提升监管效能。
通知要求，全省各级药品监管部门要把专项整治行动作为年度医疗器械监管重点，抓实抓细、抓出成效。要加强统筹部署，成立专项领导小组，定期听取汇报，指导解决实际问题。要提升监管效能，建立跨辖区委托生产监管等工作机制，完善风险会商等工作制度，采取视频教学、实践交流等创新举措，全面提升监管效能。要强化社会共治，利用好行业协会、第三方服务组织等“外脑”作用，完善并推广“星火培训计划”，系统内外协力防范安全风险。要加大宣传力度，发挥全省各级主流媒体阵地作用，在《安徽药品监管简报》中设立专刊，营造良好舆论氛围，不断巩固和拓展专项整治行动成效。