本文转自：中国医药报
【聚焦医疗器械CRO】近年来，我国医疗器械领域监管制度日趋完善，相关支持性政策密集发布，在多层级政策驱动下，我国医疗器械CRO行业驶入发展快车道并实现可持续发展
系统性政策驱动医疗器械CRO行业发展驶入快车道
□ 郝帅
医疗器械从研发到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机构在医疗器械全生命周期中扮演着重要角色。顺应医疗器械企业发展需求，近年来，我国医疗器械CRO行业在系统性政策的强力驱动下，实现高速健康发展。
医疗器械监管制度日趋完善，为CRO提供良好发展环境
医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。为了保证医疗器械安全、有效，促进医疗器械产业发展，我国医疗器械行业监管日趋严格，先后经历了监管初步发展阶段、监管强化完善阶段及最严监管阶段。
相比于欧美日等发达国家和地区，我国医疗器械行业发展起步较晚，医疗器械监管历史相对较短，直至20世纪80年代末，我国医疗器械行业才逐步引入市场准入概念。随后，在借鉴美国和欧盟监管经验的基础上，我国在较短时间内建立了较为完善的医疗器械监管法规体系。
2000年，《医疗器械监督管理条例》发布。随着我国经济社会发展和医疗器械产业不断壮大，该版条例在强化企业责任和创新监管方式等方面已不能完全适应形势发展需要，国家药品监管部门持续推动监管法规更新，以满足行业发展需求。2014年、2017年《医疗器械监督管理条例》先后两次进行修订；2021年3月新修订《医疗器械监督管理条例》发布。
新版条例突出强调企业主体责任，进一步加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管，加大对违法行为的处罚力度，大大提高了违法成本，医疗器械行业迎来史上最严监管阶段。
随着监管日趋严格，医疗器械企业对研发、生产等各环节的合规性诉求日益强化，扩大了对于医疗器械CRO服务的需求，这给医疗器械CRO行业提供了有利的发展环境。
支持服务外包行业发展政策陆续发布，推动CRO行业发展
21世纪初，我国推出了一系列推动服务外包行业发展的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、加大研发创新等发展路线。
2012年，商务部、国家发展改革委印发《中国国际服务外包产业发展规划纲要(2011—2015)》，提出“十二五”期间要积极参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品；2015年，国务院发布《关于促进服务外包产业加快发展的意见》，提出要积极拓展服务外包行业领域，大力发展软件和信息技术、医疗等领域服务外包；2020年，商务部等8部门印发《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》，提出要推动医药研发外包等重点领域发展在这些利好政策的推动下，我国医疗器械CRO行业实现了快速发展。
各级地方政府也积极贯彻落实国家服务外包行业发展总方针，制定符合地方实际的鼓励外包行业发展的政策措施，积极提升本地外包服务承接能力，推动医疗器械CRO行业持续、有序发展。
例如，2021年，湖南省政府办公厅印发《湖南省“十四五”服务业发展规划》，提出着力壮大动漫游戏外包、医药和生物技术研发外包等服务外包，培育众包、云外包、平台分包等服务贸易新业态新模式；同年，江苏省政府发布《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，支持江苏自由贸易试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务的企业申报技术先进型服务企业。
行业相关政策陆续出台，推动医疗器械企业CRO需求扩大
近些年，我国医疗器械科技与产业发展迅猛，医疗器械领域监管改革持续推进，催生了企业对医疗器械CRO服务的需求。同时，医疗器械临床试验、委托检测等相关政策的发布，拓宽了医疗器械CRO行业的服务范围，推动该行业实现多元化发展。
——2021年3月发布的新修订《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械企业自检能力、自检报告、委托检验、申报资料、现场检查和责任等相关要求，提出产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定促进医疗器械企业委托第三方有资质的检验检测机构实施检验并出具报告需求提升，推动医疗器械CRO服务范围向检验检测服务领域拓展。
——2021年9月发布的医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，对开展动物试验的必要性判定提供指导，指导内容包括医疗器械动物试验的决策原则、动物试验方案设计等。该规定促进医疗器械企业对动物试验研发专业人才及配套资源需求的提升，推动医疗器械CRO服务范围向临床前动物试验服务领域拓展，为企业提供动物实验室、设备仪器等配套资源以及专业的动物试验研发团队。
——2021年9月发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》介绍了临床评价和临床证据相关概念，阐述了临床试验、临床数据、临床评价及临床证据之间的关系。关于临床评价的基本原则，该指导原则提出注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。该规定推动医疗器械CRO服务范围向医疗器械同品种临床评价服务领域拓展，帮助医疗器械企业进行同品种临床评价。
——2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案、试验报告等提出具体监管要求，加强了对医疗器械临床试验的管理。该规定促进医疗器械企业对临床试验相关服务需求的提升，推动医疗器械CRO服务范围向临床试验方案设计、临床试验项目监察等服务内容拓展。
此外，医疗器械标准化工作与医疗器械CRO行业互为助力，协同发展。近年来，我国药监部门结合产业发展和监管工作实际，持续组织开展医疗器械标准制修订工作，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项，不断完善医疗器械标准管理制度体系。医疗器械标准化工作的持续推进，对医疗器械CRO的高质量与健康发展起到了积极推动作用。医疗器械CRO作为标准的重要实践者，在医疗器械产品设计开发过程中，提供包括产品检测、产品设计标准导入、产品标准符合性支持等与医疗器械标准相关的专业合规性服务。多年来，医疗器械CRO在不断实践中积累经验，积极参与标准制修订工作，大力支持医疗器械标准化工作开展。（作者单位：弗若斯特沙利文）
国外医疗器械CRO行业发展经验与启示
近年来，全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长，欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加，服务范围快速拓展，行业发展逐步规范。同时，医疗器械CRO行业收并购活动持续开展，行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。
● 经验做法 医疗器械CRO服务范围扩展，提供全生命周期服务，行业呈多样化发展。国外医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，尤其重视CRO的服务全面性，通常倾向于选择提供产品全生命周期服务的医疗器械CRO。为此，医疗器械CRO在提供传统临床试验、注册审批服务外，不断扩大技术范围，提供包括检验检测、动物试验、产品商业化、上市后管理、法规咨询等服务，以满足下游市场多元化需求。
启示 国内部分大型医疗器械CRO未来可向提供覆盖医疗器械全生命周期服务方向发展，持续扩大服务范围及目标市场，推动行业快速发展。
● 经验做法 医疗器械行业监管政策持续完善，推动医疗器械CRO需求增长，行业规范化发展。近年来，美国、欧盟的药品监管机构持续完善医疗器械监管体系及临床试验标准。以美国为例，美国食品药品管理局医疗器械与放射健康中心（CDRH）及其6个办公室专门负责医疗器械产品的监督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策，明确了医疗器械临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求，并定期依据市场动向更新迭代。国外医疗器械领域监管制度的不断完善，使得医疗器械在临床试验、上市审查等环节的成本及难度提高，大幅扩大了医疗器械企业对于CRO服务的需求，推动CRO行业发展。
启示 目前，我国已建立较完善的医疗器械监管体系。随着医疗器械行业快速发展，我国医疗器械监管政策还将持续迭代更新。医疗器械CRO应持续关注相关政策变化，按照政策要求提升行业规范化发展水平。
● 经验做法 医疗器械CRO行业并购活动持续开展，细分领域服务能力加速提升，行业集中度进一步提高。近年来，国外医疗器械CRO行业开展多项并购活动，头部医疗器械CRO完成大量收购目标。以NAMSA为例，至今已完成多次并购活动，不断扩大企业市场份额。医疗器械CRO行业并购活动的密集开展，快速提升了大型CRO企业在各细分领域的技术能力，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动行业集中度提高。
启示 目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，多为中小型企业，服务范围各有侧重，大多专注于临床试验与注册申报业务。未来，我国医疗器械CRO行业并购活动将陆续开展，进一步加速CRO业务范围拓展，推动行业整合。
