本报讯 （记者蒋菡）国家药监局近日发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年高端医疗装备国产化取得突破，国家药监局批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。
2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
据介绍，国家药监局此次批准上市的55个创新医疗器械产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量较多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
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