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医疗器械检测标准的依据是什么?

时间:2022/12/13 13:32:01来源:本站原创作者:佚名点击:

随着我国医疗事业的发展和部分医疗设备的升级,我国医疗器械市场需求急剧增长,客观上促进了我国医疗器械行业的发展。医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,市场容量将继续扩大。

医疗器械和设备分为三类:

1.诊断设备类;

2.治疗设备类;

3.辅助设备。

医疗器械检测,医疗注册常见标准:

☆ 医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆医疗器械安全规定GB9706.1IEC/EN60601-1

医疗器械检测相关标准:

医疗器械设备EMC测试项目

☆ 空间辐射Radiated

☆传导骚扰Conduction

☆谐波电流Harmonic

☆电压闪动Filcker

☆静电ESD

☆电源快速脉冲群EFT

☆电源浪涌Surge

☆抗扰工频磁场/磁场M/S

☆交流电流下降VoltageDIPS

☆辐射抗干扰RS

☆电源传导抗扰度CS

医疗器械设备安全检测项目

☆危险电压测试

☆防触电检测

☆标签耐久性测试

☆插头放电试验

☆保护接地试验

☆抗电强度检测

☆球压检测

☆工作电压测试

☆电源线拉力测试

☆稳定性测试

☆温升测试

☆异常工作检查

☆扭力测试

☆冲击测试

☆跌落测试

☆震动测试

德国GMC-I高美测仪医用检测产品优势:

专业的医疗器械检测设备,如电气安规测试,电能质量检测,针对注射泵、高频电刀、患者监护仪、起搏器除颤器、超声诊断设备等功能测试。

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