合肥医疗设备生产车间净化装修如何分类

合肥医疗类厂房装修（医疗设备生产车间净化装修），医疗设备生产车间净化装修主要包括建筑装修、净化空调系统、各种电力公用和安全设施、各种管道布线。其装修、设计和布局主要以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》为依据和遵循，符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》的要求。符合二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房又称无菌净化车间或净化车间。按照《医疗器械分类确定表》确定医疗器械的分类。
　　有下列情形之一的，还应当结合下列原则进行分类:
　　(一)同一医疗器械适用两种以上分类的，应当采用风险等级最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包装的分类应当与包装中风险最高的医疗器械相一致。
　　合肥医疗类厂房装修（医疗设备生产车间净化装修）

　　(二)可作为附件使用的医疗器械分类应综合考虑附件对配套医疗器械安全性和有效性的影响;如果配件对支撑体医疗器械有重要影响，配件的分类不应低于支撑体医疗器械的分类。
　　(三)监测或者影响医疗器械主要功能的医疗器械分类应当与被监测和影响的医疗器械分类一致。
　　(四)主要发挥医疗器械作用的医疗器械组合产品，按第三类医疗器械管理。

　　(五)可以被人体吸收的医疗器械，按第三类医疗器械管理。
　　(六)对医疗效果有重要影响的主动人体接触器具，按第三类医疗器具管理。
　　(七)医用敷料预期具有防止组织器官粘连功能的，如人工皮肤、与真皮深层接触或真皮下损伤创面接触、慢性创面、能被人体完全或部分吸收的，按第三类医疗器械管理。
　　(八)以无菌形式提供的医疗器械的分类不得低于第II类。
　　(九)通过牵拉、拉伸、扭转、压迫、弯曲等方式主动对人体施加持续力，能动态调整肢体固定位置的矫形器(不包括仅具有固定支撑功能的医疗器械，也不包括术后或其他治疗后配合临时矫形手术或肢体矫形手术的医疗器械)不低于II类。(十)具有计量检测功能的医疗器械分类不得低于二类。
　　(十一)医疗器械的预期用途为治疗某种疾病的，其分类不得低于二类。
　　(十二)用于完成内镜下夹持、切割组织、取石等手术操作的被动式可重复使用手术器械，按第二类医疗器械管理。