来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

日前，器械之家获悉，全球最大的医疗器械公司美敦力与IRRAS公司就IRRAflow®系统建立了商业合作伙伴关系，以在美国推广该系统。

据悉，IRRAS是一家商业阶段的医疗技术公司，拥有全面的神经重症监护创新产品组合，其IRRAFlow系统作为唯一能够主动交换颅内液的系统，可将自动冲洗、受控引流和患者颅内压 （ICP） 的连续监测整合到一个智能系统中。基于IRRAFlow 的独特作用机制，该系统可使用反复冲洗来防止固体颗粒堵塞导管尖端的引流孔，并稀释收集的有毒物质，使其更容易去除。

而此次美敦力与其合作，将从试点阶段开始拥有在美国某些销售地区推广IRRAflow系统的独家权利；IRRAS将密切支持美敦力团队，并继续负责客户培训活动、订单履行和患者治疗支持。

01

加码神经领域

IRRAS于2012年由Serendipity Innovations AB，Vandel Group和Jaymore Enterprises Limited合资成立，是一家瑞典的医疗设备公司。专注于设计，开发和商业化创新解决方案，以改变需要引流的外科手术后的液体管理。公司最初的临床重点是神经外科手术，其通常需要引流多余的脑脊液（CSF），并且需要密切调节颅内压（ICP）。

IRRAS的第一款产品IRRAflow是下一代颅内液管理系统，在成立之初通过收购第一个专利家族来扩大了其知识产权组合，开启了IRRAflow系统的研发和商业化工作。2017年IRRAS成功在纳斯达克主板市场上市，并逐步建立IRRAflow为管理颅内出血的创新解决方案，次年该系统获得FDA批准，开始商业化，用于治疗脑积水。

目前，其仍然专注于开发IRRAflow的创新功能以及基于自身核心流体交换技术的新产品。未来，IRRAS设想IRRAflow平台的新治疗应用，包括其他临床领域的靶向药物输送和引流，如腹部手术。其通过在美国和部分欧洲国家的直销组织以及国际分销合作伙伴网络，已在全球多个地区医院销售创新的IRRAflow和ICP监测产品线，此外其还在德国慕尼黑和美国加利福尼亚州圣地亚哥设有公司办事处。

此次与美敦力达成商业合作，将加快其IRRAflow系统在美国市场的推广，具体为在协议的初始试点阶段，美敦力将拥有在其在美国选定数量的地区推广IRRA流量的专有权。IRRAS神经关键教育团队将密切支持美敦力销售专业人员在这些指定区域内培训新客户，履行客户订单并支持患者治疗。

而在不受本销售代理协议管辖的美国地区，IRRAS的销售专业团队将继续直接向中风中心客户推广IRRA流程。

IRRAS总裁兼首席执行官Will Martin表示：“美敦力是一家专注于延长生命、恢复健康和改善患者预后疗法的公司，作为全球最大的医疗器械公司，美敦力是加速IRRAflow系统在全球最大市场商业化的理想合作伙伴。这种伙伴关系将建立对IRRAS尖端技术的广泛认识，并将确保更多的颅内出血患者能够获得最新的治疗进展。”

目前，IRRAS先前声明的财务目标保持不变。随着与美敦力合作伙伴关系的成熟，IRRAS将评估其销售战略转变对这些目标的影响，并将及时提供所有需要的更新。

02

全球首创，CEO曾是飞利浦高管

据了解，IRRAS的IRRAFlow系统作为唯一能够主动交换颅内液的系统，可将自动冲洗、受控引流和患者颅内压 （ICP） 的连续监测整合到一个智能系统中。基于其独特作用机制可反复冲洗来防止固体颗粒堵塞导管尖端的引流孔，并稀释收集的有毒物质，使其更容易去除。在同行评审期刊上发表的超过15篇手稿中，这种增强的治疗已被证明可以改善患者的预后并减少各种颅内病变所需的治疗时间。

该系统由双腔导管和控制单元以及专有软件组成，这些软件协同工作以管理多余液体的引流，智能管理患者ICP的调节，并定期主动冲洗导管以防止形成闭塞。

这些导管堵塞发生在高达40%的时间内1使用传统的排水系统，可能导致排水效率低下和感染率过高，IRRAFlow 的智能液体交换有助于解决这些缺点，并为神经 ICU 患者的管理方式提供新的护理标准。

CEO曾是飞利浦高管

值得一提的是，IRRAS总裁兼首席执行官（CEO），在2018年加入公司，曾是飞利浦医疗科技公司外周血管 （PV） 设备业务总经理。在此职位上，Martin 先生负责监督飞利浦在介入领域的增长和扩张，负责制定全球介入业务战略，并在以超过 20 亿美元收购 Spectranetics 方面发挥了关键作用。

在加入飞利浦之前，Martin 先生曾担任 AtheroMed， Inc.（被 Volcano， Inc. 收购）的商业运营副总裁兼营销和业务开发副总裁。在这个关键的领导角色中，他制定了凤凰城切除术系统的全球发布战略，并在产品成功引入市场期间雇用并领导了最初的美国销售团队。

他还曾担任Hotspur Technologies， Inc.（被泰利福收购）的销售和营销副总裁，AccessClosure，Inc.（被Cardinal Health收购）的国际销售副总裁，并在Boston Scientific Corporation，Aventis Pharmaceuticals和Corning，Inc.担任其他关键商业职务。

11月10日，IRRAS公布了其2022 年第三季度财务报告，从7月至9月其实现净收入为1100万瑞典克朗，同比增长6.1%；营业亏损（EBIT）为-5190万瑞典克朗，稀释前后的每股收益为-0.14瑞典克朗。

03

蓝海市场

从IRRA业务布局来看，其产品可适用于创伤性脑损伤（头部或身体的猛烈打击或颠簸），出血性中风（脑出血）和慢性硬膜下血肿（大脑表面的血液收集）的治疗应用。

据了解，仅在美国和欧盟国家，每年就有大约 345000 名出血性中风和慢性硬膜下血肿患者接受治疗。因此，美国和欧盟市场约为9亿欧元。在美国和欧盟之外，在医疗保险体系运作良好的国家也有重要的市场。此外，由创伤引起的急性硬膜下血肿的相邻领域是另一个有可能使用IRRAflow的细分市场。在美国和欧盟，每年的病例数约为130000例，这表明额外的市场潜力约为3.5亿欧元。

创伤性脑损伤（TBI）市场

另外，面对创伤性脑损伤（TBI），其Hummingbird ICP 系统是一个产品系列，可满足创伤性脑损伤和出血性中风治疗的全方位神经外科通路、引流和大脑监测需求，以降低颅内压并以较低的医疗保健系统成本改善患者护理。而TBI每年影响全球6900万人。其中大多数症状轻微。在美国和欧盟，约有540万人受到TBI的影响。在这540万人中，有130万人的症状严重到需要住院治疗，20%需要监测，其中90%是侵入性的。这导致美国和欧盟每年约有235000人因TBI而需要侵入性监测。

中风市场

以及在中风的治疗上，IRRA产品也可较好的隐攻，据悉中风每年影响全球约1500万人，是第二常见的痴呆原因和第三大最常见的死亡原因。这些病例中有20%是出血性中风，这是最严重的中风类型。出血性中风是由血管突然破裂，导致大脑内部或周围出血引起的。出血性卒中的死亡率很高。大约40%的患者在30天内死亡，而大约三分之一的患者会出现脑损伤和永久性残疾。

慢性硬膜下血肿患市场

除此之外，在慢性硬膜下血肿患者大约有三分之一的死亡，另有三分之一永久残疾。美国和欧盟每年约有 160000 例慢性硬膜下血肿病例，仅在美国，每年的总医疗费用估计为 16 亿美元。超过 95% 的病例进行了手术，这表明欧盟和美国约有 155000 例慢性硬膜下血肿适合使用 IRRA血流治疗。此外，由于人口老龄化，预计到2030年，慢性硬膜下血肿将成为最常见的颅神经外科疾病之一。

完善支付途径

值得一提的是，IRRAflow和Hummingbird ICP都是通过已建立的 DRG 系统支付的，该系统是根据资源使用情况、住院时间和预计使用医疗设备的成本对医院因执行手术而获得的补偿进行分类。根据治疗的不同，在欧盟最大的市场德国，DRG的平均付款可以达到36700欧元，其中约4000欧元用于IRRAflow的一次性一次性用品，500-2000欧元用于Hummingbird ICP的一次性用品，控制单元是医院通常负责的资本投资。在美国，非复杂程序的平均DRG付款为35000美元。另外，护理人员由患者和各种公共和私人第三方付款人直接支付，主要是联邦医疗保险、国营医疗补助和私人健康保险政策。

——

IRRAS作为一家拥有全面的神经重症监护创新产品组合的商业化公司，其IRRAFlow系统作为唯一能够主动交换颅内液的系统，在疾病治疗的应用上有着较好的优势，而此次与美敦力达成商业合作，将进一步加速其核心产品在美国市场的商业化。