昆明市出台医疗器械质量 安全风险会商制度

医疗器械展会/shanghai

本报讯记者董宇虹报道日前，昆明市市场监督管理局发布《昆明市医疗器械质量安全风险会商制度（试行）》（以下简称《制度》），指导昆明市医疗器械风险管理工作，最大限度地降低和防范医疗器械质量安全风险。

　　《制度》提出，昆明市各级医疗器械监督管理部门及其许可、备案、稽查、监测、投诉举报受理等部门根据各自职责，对日常监管、专项整治、稽查办案、检验检测、不良事件监测等环节中获取的医疗器械质量安全风险信息和投诉举报、媒体报道的负面信息进行综合研究、评估、处置，通常包括研判风险因素、查找风险产生原因、评定风险程度、制定风险防控措施、评估已开展的风险防控整治措施效果等。

　　风险会商坚持早发现、早研判、早预警、早处置的原则，主要通过召开风险会商会议的形式开展，按照会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置、动态评估消除的程序进行。

　　风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式，原则上每半年定期召开一次；发现重大、紧急医疗器械安全事件苗头或有重大医疗器械保障、整治任务时，可即时召开会商会议。

　　经会商研判，将医疗器械质量安全风险信息分为低风险、中风险、高风险3个等级。对会商确定的风险，采取风险警示、责任约谈、专项治理、增加检查频次、延伸检查、针对性监督抽检、重点监测、再评价、立案查处、失信惩戒等相应处置措施，坚持闭环管理。