《医疗器械生产质量管理规范》第二章第十九条规定：企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
为进一步提高医疗器械企业的生产质量管理规范，管理人员需围绕下列检查要点开展工作：
1、对照生产工艺流程图，检查设备和工艺装备清单，所列设备应满足生产需要，即与所生产医疗器械有关的所有零部件或组件、半成品、成品均配备生产设备、工艺装备；需要外购、外协工或委托加工的应符合规定。
2、生产设备和工艺装备的加工工艺、工艺参数、加工精度应适合并满足所生产的医疗器械零部件或组件、半成品、成品的质量性能的要求。
3、现场设备应与设备清单内容一致，设备技术参数和能力应满足生产规模或计划产量。
4、生产设备和工艺装备文件的规定应保证其有效运行。
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