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红网时刻怀化3月14日讯（通讯员 米满凤 谢芳）3月9日下午，湖南省药品监督管理局召开2022年全省医疗器械监管工作会议，怀化市市场监管局以“以创新驱动发展，用心用力强化监管”为题作了经验发言。
图为局党组成员、副局长韩友银代表怀化市市场监管局作经验发言
2021年，怀化市市场监管局全面践行“人民药监为人民、优化服务促发展”理念，积极探索医疗器械经营使用监管工作新方式，做强做大医疗器械经营企业，确保人民群众医疗器械使用安全，全市未发生一起重大医疗器械安全事故。
守牢一条底线，突出监管重点。组织开展医疗器械经营使用领域专项整治行动，对可能存在的乱象做到事前教育、警示、预防，对检查中发现的问题零容忍、严查处，全力保障医疗器械质量安全。全市检查经营企业1344家次、责令整改230家次，检查医疗机构（含小诊所）1874家、责令整改297家次，三类医疗器械经营企业监管覆盖率100%，立案查处96起，其中张某无证经营第三类医疗器械案，获评2021年度湖南省药品稽查执法“十佳”典型案例。
启用两种模式，提升监管水平。坚持以“创新服务”的思维引领企业规范经营、以“智慧监管”的思维防范管控使用风险。在医疗器械经营管理方面，针对怀化市经营企业规模小、抗风险能力弱的实际，采取优化整合模式，搭建第三方平台，实施有序引导、集中监管，引导6家经营骨科植入材料的三类高风险医疗器械经营企业组建了湖南省怀兴科技有限责任公司，引导整合多家经营企业成立了湖南聚亿德供应链管理有限公司，聚亿德目前为50余家经营企业提供贮存和配送服务。在医疗器械使用监管方面，充分运用“互联网+监管”模式，大力推进远程电子监管，开展靶向性检查，提升了监管的针对性和有效性。
狠抓三个关键，强化监管成效。一抓企业主体责任意识。筛选检查中发现存在问题较多的企业，面对面约谈企业负责人，筑牢质量安全第一责任人意识。二抓社会共治。变“被动整治”为“主动防控”，将工作重点从具体的质量监管提升到民生、社会监管层面，充分发挥行业协会、基层监管所以及相关企业作用，整合社会多元力量，开展了“医疗器械安全宣传周”等系列活动，构建社会共治局面。三抓督查整改。创新督查方式，吸纳人大代表、政协委员和热心网友参加，对督查发现的问题进行分析研判，提出具体整改办法和措施。如针对某县中医医院存在的不规范问题，及时组织该院相关人员赴怀化市第一人民医院学习取经并督促整改，取得了良好效果。
实施四大工程，夯实监管基础。一是制度程序完善工程。先后修（制）订医疗机构质量管理制度26个、质量管理职责17个、质量管理程序9个，修订完善批发企业质量管理制度46个、质量管理职责36份、质量管理程序48套。二是监管人员能力提升工程。举办了全市医疗器械检查员和从业人员能力提升培训班，邀请相关专家授课，采取现场实训实战、典型案例分析等方式，提高培训效果。与医疗器械行业协会量身定制培训菜单，全年组织各类培训20余场1500余人次，考试结果均纳入诚信档案。三是标杆引领工程。分别遴选3家医疗机构、2家生产企业、6家批发企业作为监管标杆单位，起到了良好的示范作用。四是产业高质量发展引导工程。围绕怀化市委市政府“大抓产业狠抓产业猛抓产业”要求，主动扮演“搭台者”角色，采取统一规划、产业集聚、统筹管理、院企对接等措施，对本市现有5家义齿生产企业进行规范引导，彻底杜绝了过去“小、乱、差”及安全隐患多等被动局面，初步形成了产业集聚效应。同时，积极引导医疗器械生产企业落户怀化，怀化医疗器械生产企业已由2019年的8家增至目前的23家，特别是2021年投资的年产值达2亿元以上的德达医疗（湖南）有限公司，有望成为怀化医疗器械产业的龙头企业。
