本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊（以下简称胶囊）、配置器和VCP软件（VCP2.1）组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。
据介绍，该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法，目前国内外尚无同类产品上市。该产品有两个创新点：一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊；二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。
目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择，但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。该产品预期可提升适用人群的生活质量。国家药监局表示，全国药品监管部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
同时，国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，消化道振动胶囊系统是今年获批的第13个创新医疗器械。截至目前，我国已批准的创新医疗器械达147个。
该列表的统计数据显示，从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。具体来看，2014年批准1个、2015年批准9个、2016年批准11个、2017年批准12个、2018年批准21个、2019年批准19个、2020年批准26个、2021年批准35个。
值得注意的是，2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，创历史新高，相比2020年增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。据悉，2022年前两月，国家药监局已批准13个创新医疗器械产品上市，超过了2014年至2017年的总量。
