高端医疗器械国产化速度有待加快

医疗器械事关群众生命健康安全。长期以来，我国高端医疗器械大多依赖进口。记者在长三角医疗器械产业高地苏州科技城采访发现，我国近年医疗器械产业自主创新步伐持续加快，涌现出一批优秀企业和优质科研项目，但高端医疗器械国产替代面临关键核心技术攻关难、市场化隐形门槛跨越难、立体化支撑体系配套难等瓶颈，制约医疗器械产业自主可控和高质量发展。

全球第二大市场活力释放

我国医疗器械产业起步晚于部分发达国家，但受益于庞大内需，近年快速增长。截至2020年，我国医疗器械市场规模约为7721亿元，占全球市场比重的22%左右，是仅次于美国的全球第二大市场。

2015年以来，我国医疗器械市场规模年均增长率达20%，产业集聚效应显现，已形成粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大产业集聚区。

在江苏省苏州市，苏州高新区以苏州科技城为龙头，集聚了700多家医疗器械相关企业，2021年实现产值约300亿元。苏州科技城招商局副局长李磊说，依托国家级的江苏医疗器械科技产业园，苏州科技城十年磨一剑，医疗器械产业进入集聚产出期：2021年新增160多个项目，新增总投资300亿元，营收200亿元。

2月7日，春节假期后首个工作日，位于江苏医疗器械科技产业园的苏州博思得电气有限公司生产车间异常忙碌，工人们争分夺秒赶制产品。原来，该公司自主研发的CT高压发生器实现了国产替代，春节前夕接到首批批量性订单。苏州博思得电气有限公司研发总监范声芳说，2022年博思得自主研发的安检X光射线源、口腔CT组合式X射线源等多款新产品还将陆续批量投产，预计全年订单实现翻倍增长。另外，企业此前申请的欧盟CE注册证、FDA注册证将在新的一年陆续发证，海外订单需求也在剧增。

博思得的爆发式增长态势，是现阶段我国医疗器械产业活力释放的缩影。近年来，我国涌现出大批高成长性医疗器械企业，源源不断输出新产品、新方案。重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高、心血管领域的微创，等等……

自2014年我国设置“创新医疗器械特别审查通道”以来，截至2021年11月，已有约130个创新医疗器械批准上市，一些产品在全球范围内实现技术“无人区”的突破。如苏州科技城企业科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的首个国产伞形长效腔静脉滤器，2021年11月在广东省清远市中医院完成首例置入应用。同年7月，苏州心擎医疗技术有限公司参与研发的世界第二个、全国第一个磁悬浮体外人工心脏帮助一位女士度过了12天的心脏移植等待期。

与此同时，依托企业、大院大所、领军人才团队等多样化、多层次的产学研体系，我国医疗器械产业创新生态初步形成。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所设立10年来，完成流式细胞仪等多项医疗仪器产品工程化和转移转化，孵化项目公司59家，注册资本9.3亿元，吸引社会投资5.7亿元。医疗器械产业不仅技术密集，还具有极强的制造属性。凭借坚实的制造业基础，我国医疗器械产业链、供给链加快健全，以苏州科技城为例，区内医疗器械企业在50公里半径内能完成85%以上的供应链采购。

大而不强 多而不精

历经多年培育，我国医疗器械产业步入发展快车道，但在一些“牛鼻子”领域，仍被国外企业和机构左右，受制于人。受访业内人士认为，主要存在关键核心技术攻关难、市场化隐形门槛跨越难、立体化支撑体系配套难三大瓶颈。

苏州康多机器人有限公司研发外科手术机器人，企业总经理孙玉宁说，我国机器人领域核心零部件没能突破，手术机器人的“心脏”——伺服电机、传感器等只能进口。苏州法兰克曼医疗器械有限公司研发、生产、销售外科吻合器、内窥镜器械等手术器械，董事长翁志强告诉记者，我国高端医疗器械市场仍依赖进口，不少品类难以实现国产替代。

虎丘影像（苏州）有限公司生产医用胶片打印机和热敏胶片，产品约占国内市场30%份额。企业总经理助理周劲松说，国产医疗器械入市难，同等条件下，国产设备往往处于弱势。江苏一家三甲医院设备采购负责人表示，医疗器械与患者生命安全直接相关，采购时慎之又慎。“不是不支持国产，只是试错代价太高，出了事，谁担责？”

部分地区在医疗器械集中带量采购中，区别对待进口产品和国产产品。一些业内人士告诉记者，“集采时分进口区和国产区，进口区两三家国外巨头达成共识，价格居高不下；国产区几十家企业低价竞争，内卷严重。”

我国医疗器械产品实行分类管理，一些创新产品因无前例可循，审批流程缓慢。多位业内人士说，申请医疗器械注册证，先要向监管部门申请产品分类，确定分类后才能启动后续流程。由于是创新产品，国内没有先例，不知道属于哪个分类，久批不果。一些企业反映，由于资质管理制度僵化，一些医疗器械难以重复使用，制约推广。苏州凯迪泰医学科技有限公司苏州区域总经理李一帆说，企业生产的呼吸机和配套用管路成本较高，依照国外成熟经验，这些设备规范化清洁消毒后，可重复使用，节约成本，但我国对此管控较严，没有面向企业放开清洁消毒资质，医院不愿意、也不掌握专业清洁消毒技术，导致设备只能用一次、扔一次，浪费严重。

精准支持 换道超车

加快高端医疗器械国产化步伐，关乎国计民生。业内人士认为，需加强顶层设计，加快制度创新，推动我国医疗器械产业高质量发展。

探索在高校设立医疗器械本科专业，加快人才培育。医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料学、电子、计算机等诸多学科知识，是典型的技术和人才密集型行业。多位业内人士告诉记者，当前，我国仅一些职业技术类院校开设了医疗器械专业，人才培养滞后，可从学科建设抓起，在一些医科类高校设立医疗器械本科专业，系统性培育行业和产业人才。

加快远程医疗领域立法和政策制定。随着5G、人工智能等技术的快速发展，我国医疗器械产业显现出数字化特征鲜明的比较优势。孙玉宁等认为，与国外相比，国产医疗器械远程医疗兼容性强，相关部门要尽快开展远程医疗法理和伦理研究，加快立法，制定配套政策，并选择有条件的地区开展试点，助力国产医疗设备弯道超车。

建立审批分类动态更新机制。周劲松认为，要在确保安全的前提下，鼓励基层医疗单位使用国产医疗器械，在采购层面给予适当倾斜。李一帆建议监管部门加快建立审批分类等动态更新机制，更新速度要与医疗器械产品的快速创新节奏相匹配，并制定完善有关医疗器械重复使用的相关法律法规和操作细则。