近日，省局以“坚持问题导向，强化系统治理，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作”为题，在2022年全国医疗器械监督管理工作会议上进行交流发言。
2021年，我省采取“1210”监管模式，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，通过风险识别、风险分析、风险评估和风险控制，系统防范化解医疗器械质量安全风险隐患。国家药监局《医疗器械风险隐患排查治理信息》5期报道我省创新做法，省政府《政务要情》第100期刊载省局风险隐患排查治理工作做法与成效，《中国医药报》2次专题报道我省风险隐患排查治理工作经验。
一是坚持风险管理这项核心理念。明确疫情防控等九类治理重点；组织开展企业自查报告评估行动，对疫情防控、无菌植入、第三类医疗器械注册人实施了全覆盖检查，对医美器械、集采品种等重点产品开展专项监督与抽检。
二是建立双向会商机制。横向上，完善省局内部协作机制，汇聚全环节监管信息，综合分析共性风险；纵向上，建立省市县三级联动机制，明确各级会商重点，形成各有侧重、整体联动的风险排查治理体系。
三是创新十项监管举措。新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯务实高效，企业管理人员“星火培训计划”启动试点，注册人停产报告与复产检查制度全面实施，强化熔喷无纺布等防疫器械关键物料质控管理，建立新发布强制性标准点对点提醒机制，对不良事件较为集中的注册人进行风险提示并开展专项监督，采取交叉检查、联合检查加大流通环节风险隐患排查力度，引入第三方机构对部分无菌类注册人开展体系评价和监管绩效评估，出台吹哨人举报处置等系列监管工作制度，制发《安徽省局“药监英才计划”(2021-2025年)》等，全方位全链条强化风险管理，提升监管效能，持续推进安徽省医疗器械风险隐患排查治理工作走深走实。
【来源：安徽省药品监督管理局_政务动态】
