医疗器械作为医疗过程中不可或缺的重要工具之一,为保障其使用安全性,储存和运输条件就显得极其重要。根据《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第十四条规定:运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
一些储运公司,其条件并不能达到受托医疗器械说明书及标签所要求的储运要求。比如运输过程中,温度过高,会导致变质、破坏包装、电池爆炸等问题;温度过低,会造成预冷变质、冻破容器,降低性能影响疗效等问题。
因此,委托第三方运输冷链管理医疗器械的,应要求受托方严格执行以下五点要求:
1、提前启动运输车辆温控功能和温测设备,将车厢内预设至规定的温度;
2、确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布;
3、冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门并检查厢门密闭情况;
4、检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运;
5、冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的储运要求。
目前,绝大部分医疗器械企业并不具备储运条件,所以在选择第三方医疗器械储运服务机构时,一定要选择经验足、设备全、管理强的专业团队。
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