医疗器械出库复核管理制度

一、 制定目的：为规范医疗器械仓库配发管理工作。确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。

二、 医疗器械出库必须经配货、复核、发货手续方可发出。

三、 医疗器械按先进先出，近期先出，按批号发货的原则出库，如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

四、 保管员按出库单配货完毕后，在出库单上签字或签章，交复核员复核，复核员必须按出库单逐品种、逐批号，逐规格对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

五、 对出库医疗器械逐批复核后，复核员应在出库单上签字或签章，并保存出库单一联。复核记录的内容应包括：品种、剂型、规格、数量、生产批号、生产厂商、有效期、配送日期，以及收货单位名称和复核员等项目，出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

六、 整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：

1.整件医疗器械出库时，应进行核对并检查包装是否完好；

2.拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

七、 医疗器械拼箱发货时应注意：

1.尽量将同一品种的不同批号或规格的医疗器械拼装于同一箱内；

2.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

3.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

八、 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1.医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

2.外包装出现破损、接口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3.装标识模糊不清或脱落或瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4.医疗器械已过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械。

5怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种。

6.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。