来源：第一财经
“虽然我们的法规已经与国际高度融合，但是有能力走出去的企业还是很少，我们应该让更多真正有创新思维的企业，能够得到足够的重视和资源。”
中国“入世”的20年，也是跨国医疗器械企业在中国发展的“黄金20年”。“入世”降低了关税壁垒，让过去高端的医疗器械产品也能走进中国的千家万户，惠及中国老百姓；“入世”也为中国带来了巨大的资金、技术和人才，从而帮助中国企业迅速崛起并走向世界。
时钟拨回20年前，现任施乐辉大中华区董事总经理胡海当时还在一家做大型设备的企业工作。如今坐在博华广场15楼的办公室，冬日暖洋洒在他的身上。“入世”以来中国的话语权不断加大，跨国企业的中国团队也承担了更多的决策任务。“有了话语权，我们才能更好地推动总部，把更多新产品和新技术引进来，并融入适合中国市场发展的想法和理念，最后把我们的经验和理念送出去，这是‘入世’对我们而言最大的收获。”他深有感触地说。
培育供应链 增加话语权
“入市绝对是一个具有里程碑式意义的事件。”胡海回忆道，“我到现在印象依然很深刻，中国‘入世’那晚我们还在开会，当时大家听到这一振奋的消息都开始欢呼。我们那时还在卖那种国外医院用过的翻新设备，拆下来返回原厂，再由原厂按出厂标准装一遍，可能现在人都很难想象，实际上就是说我们说的‘二手货’，但是是被厂家验证过的，然后再卖到中国来。”
胡海坦言，现在中国市场已经不再允许这种操作了。“但在那个年代，中国市场经济的发展是非常有限的，因为我们还没有与国际接轨，所以很多新技术进中国会面临各种壁垒，比如配额制，所以高端产品根本进不来。”胡海告诉第一财经记者。
中国“入世”后大量跨国公司涌入中国市场，培育起医疗器械供应链的发展成熟，并制定了严格的供应链标准，这为日后中国本土品牌的繁荣奠定了坚实的基础。
“正是因为过去20年的累积，中国的学科基础和制造能力逐步提升，所以很多本土企业具备了世界一流供应商的水准，跨国企业可以说是孕育了这样一片土壤，支持我们现在这么多本土的研发创新企业的发展。”胡海对第一财经记者表示。
“入世”20年来，中国已经成为全球继美国之后的第二大医疗器械市场，成为任何一家跨国厂商都不会忽视的市场。根据中国医药保健品进出口商会统计，我国医疗器械2020年进出口贸易额突破1000亿美元，其中出口额约为730亿美元。今年预计也将保持这一水平。
在进口产品中，导管类耗材、体外诊断试剂、高端医疗设备是主要品种；此外，核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。
中国医疗器械厂商康德莱医械董事长梁栋科告诉第一财经记者：“原来中国医疗器械厂商都是出口比较低端的产品，比如针头、注射器、输液器、引流管、尿袋等，而导管导丝这类比较高技术含量的产品都要从爱尔兰、美国、日本等国家进口。”
这几年随着中国逐渐掌握高端生产技术后，出口的情况慢慢发生了转变。梁栋科表示：“我们不仅减少了对进口的依赖，越来越多中国生产的高端产品也开始往海外销售，低端产品则逐渐转移至东南亚国家生产。”他向第一财经记者透露，目前康德莱医械超过40%的产品份额都面向海外出口市场。
但他坦言，虽然中国在医疗器械生产的中下游已经实现自主，但在很多医用级生产原料方面，仍然无法实现国产化，“尖端原材料几乎全部是依赖于进口。”梁栋科对第一财经记者表示，“因为医用级原料的用量少，所以没有引起足够的重视，上游供应链的能力依然比较薄弱，我们也一直在呼吁对这方面进行完善。”
融入国际标准生态
美敦力是全球最大的医疗器械厂商，该公司的中国总部坐落于上海浦东的前滩，如今这里已经成为大批跨国医疗巨头公司的聚集地。
中国市场是美敦力全球最重要的市场之一。在今年的进博会上，该公司一举展示了包括全球首次展出的Evolut FX主动脉瓣膜系统在内的超过60项医疗创新成果。
美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶告诉第一财经记者：“入世前中国在医疗创新方面与世界先进水平差距明显，从注册到产品引入，通过20年的努力，我们总共向中国市场引进了多达500种创新产品和疗法，成为中国医疗器械行业发展的受益者。”
过去20年里，美敦力在中国先后成立了2个创新培训中心和3个生产工厂，并于2012年在上海成立了研发中心，2015年设立美敦力中国基金，开始进行中国创新生态的投资布局。近日，美敦力与临港集团签约，将全面推进高端产品线的本土研发和生产计划。
在中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰看来，中国“入世”是具有标志性意义的事件，不仅解决了长期以来“好东西不易进到中国”的问题，更为重要的是，中国“入世”后，医疗器械的政策法规逐步与国际接轨。这些政策包括医疗器械监督管理条例、医疗器械上市许可持有人制度（MAH）、临床数据全球互认等。
姜峰表示，目前中国法规与国际的融合度已经达到95%以上。“这些法规条例覆盖医疗器械的研发、生产、上市等所有环节，大幅提升了中国医疗器械产品的准入标准。”他对第一财经记者说道。
红利是否消退
“入世”一度被视为“狼来了”，因为中国将打开国门，直面强劲的对手。但从另一个角度来看，“与狼共舞”，也能倒逼中国自主研发创新的医疗器械，从而更好地参与国际竞争。
“入世”以来，包括迈瑞、复星等大型本土企业加速了全球化的战略布局，通过投资收购等方式逐渐走向国际第一梯队。
随着中国的经济发展，投资规模越来越大，跨国公司在中国的发展也逐渐趋于一个与国内厂商公平发展的阶段。“百花齐放是好事，也希望从政策方面，能够继续鼓励外商投资，参与国内市场的公平竞争。”顾宇韶对第一财经记者表示。
与药品一样，医疗器械耗材等也面临国家集采政策的冲击，这令跨国企业在中国的发展进入到20年来最大的调整期。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者表示：“我1999年回国后，当时冠心病介入手术还不到百例，心脏支架几乎完全依赖于进口，价格昂贵，第一个药物洗脱支架刚进中国时候价格是4万元，三个支架就相当于一辆桑塔纳，很多冠心病患者无法得到有效救治。”
葛均波表示，中国“入世”后，改革力度明显提速，医疗器械产品不断降价。经过新一轮的带量采购之后，中国支架的价格降到了400元至700元。
“入世20年了，改革开放进入了深水区。过去外企的红利吃的确实是足够多、足够好，到现在我们其实又站上了下一个十字路口。”胡海对第一财经记者表示，“但这并不是说中国就不需要外企了，就完全走上了民族企业发展的道路。”
姜峰认为，跨国公司的红利并未完全消退，一个迹象是目前大型医院70%的主流设备仍是外资占主导。
“中国入世20年至今，民族医疗器械产业已有很大提升，但国内厂商生产的多数产品仍然以跟仿为主，中国医疗器械创新的大环境有待完善，我们应该清楚地认识到，与国外的先进企业仍有不小的差距。”他对第一财经记者表示，“虽然我们的法规已经与国际高度融合，但是有能力走出去的企业还是很少，我们应该让更多真正有创新思维的企业，能够得到足够的重视和资源。”
顾宇韶坦言，“入世”给了中国实现弯道超车的机遇。“过去20年，中国的迅速发展借鉴了发达国家已经验证过的蓝本，但展望未来20年的发展，我们没有地图可以参考，需要自己摸索着前进，包括开发出创新的疗法，还面临着不少挑战。”顾宇韶对第一财经记者表示。
